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一、任務(wù)來源 根據(jù)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于下達(dá)2013年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃通知“國(guó)質(zhì)檢量函[2013]101號(hào)”，制定《X射線二維劑量分布檢測(cè)儀 校準(zhǔn)規(guī)范》。由 中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院等多家單位承擔(dān)編制工作。 二、規(guī)范制定的必要性 隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，腫瘤精確放療治療技術(shù)得到了普遍應(yīng)用，腫瘤放療計(jì)劃施予的劑量分布檢測(cè)是必要的。X射線二維劑量分布檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)儀）就是用于完成這個(gè)任務(wù)，驗(yàn)證放射治療計(jì)劃的劑量分布和實(shí)際測(cè)試的劑量分布的差異，并對(duì)放射治療計(jì)劃進(jìn)行評(píng)價(jià)。檢測(cè)儀的使用，對(duì)于保障靶區(qū)劑量的準(zhǔn)確性，確保治療計(jì)劃的正確實(shí)施，改善臨床治療效果，具有重要意義。 所以，檢測(cè)儀測(cè)試量值的準(zhǔn)確性關(guān)系到腫瘤患者的健康和安全，但卻沒有國(guó)家計(jì)量 檢定規(guī)程或者計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，量值沒有等到有效的溯源和管理，制定該規(guī)范是十分必要的。本校準(zhǔn)規(guī)范的制定正是為了解決實(shí)際問題而提出的，開展其校準(zhǔn)工作，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)儀的量值溯源，規(guī)定檢測(cè)儀的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量，運(yùn)行安全，并使醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)部門和質(zhì)檢部門有法可依，最終到達(dá)保護(hù)消費(fèi)者切身利益的目的，減少醫(yī)療事故，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和諧。 三、制定過程 2013年，中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、四川省腫瘤醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了法規(guī)制定起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，制定《X射線二維劑量分布檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》。 2013.06-2013.12 調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料，搭建測(cè)試條件。 2014.01-2014.12開展實(shí)驗(yàn)測(cè)試，確定檢測(cè)手段和方法及量限指標(biāo)。 2015.01-2016.12 通過實(shí)驗(yàn)，確定檢測(cè)手段和方法及量限指標(biāo)。 2017.01-2017.10 完成校準(zhǔn)規(guī)范文本。 2017.10-2017.12網(wǎng)上評(píng)審，并遞交到技術(shù)委員會(huì)審議，并報(bào)批。 四、規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù) 《X射線二維劑量分布檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范》的主要參考資料和依據(jù)： l JJG589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程 l JJG2044-2010 《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》 檢定系統(tǒng)表 l GB15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》 l YY/T0889-2013 《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 l IEC60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》 五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵 本規(guī)范的制定主要參考了針對(duì)X射線二維劑量分布檢測(cè)儀的實(shí)際情況和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，本校準(zhǔn)規(guī)范的制定參考了JJG 589-2008《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程、JJG 2044-2010《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》檢定系統(tǒng)表、GB 15213-2016《醫(yī)用電子加速器－性能和試驗(yàn)方法》、YY/T 0889-2013《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》、IEC 60976-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備－醫(yī)用電子加速器性能》等文件的基本要求和方法。并對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行了詳細(xì)地描述，技術(shù)指標(biāo)和方法科學(xué)可行。 1. 關(guān)于適用范圍 本規(guī)范適用于放射治療用的60Coγ射線、加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射劑量測(cè)試的X射線二維劑量分布檢測(cè)儀、矩陣劑量?jī)x、劑量驗(yàn)證平面劑量分布測(cè)試儀、以及劑量驗(yàn)證系統(tǒng)中平面劑量檢測(cè)部分的校準(zhǔn)。 2. 關(guān)于引用文件 l JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程 l JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》檢定規(guī)程 l JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》檢定系統(tǒng)表 l GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》 l YY/T 0889-2013 《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 l IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電子加速器性能》 定義了六個(gè)術(shù)語： (1)源表距 source-surfaced distance(SSD) 射線源到體表面照射中心的距離，也稱為源皮距。 (2) 源室距 source-chamberdistance (SCD) 射線源到電離室中心的距離。 (3)(電離室)有效測(cè)量點(diǎn) effective point of measurement (of an ionization chamber) 模體中有電離室的空氣空腔后，輻射的注量梯度將與無空腔時(shí)的注量梯度不同，電離室測(cè)出的吸收劑量將不是電離室?guī)缀沃行狞c(diǎn)處的吸收劑量，而是有效測(cè)量點(diǎn)處的吸收劑量。 (4)放射治療計(jì)劃系統(tǒng) radiation treatment planning system（RTPS） 也稱為TPS治療計(jì)劃系統(tǒng)，是一種專用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，通過對(duì)放射源和患者建模, 來模擬計(jì)劃實(shí)施的放射治療。系統(tǒng)采用一個(gè)或多個(gè)算法對(duì)患者體內(nèi)吸收劑量分布進(jìn)行計(jì)算, 計(jì)算結(jié)果供給放射治療計(jì)劃制定者使用。治療計(jì)劃系統(tǒng)是放射治療質(zhì)量控制與質(zhì)量保證必不可少的手段, 而治療計(jì)劃設(shè)計(jì)是放射治療過程的重要環(huán)節(jié), 需要治療計(jì)劃系統(tǒng)上進(jìn)行。 (5)放射治療劑量驗(yàn)證 dosimetric verifcation of radiation therapy 將病例的治療計(jì)劃方案中劑量分布和實(shí)際測(cè)量的劑量分布進(jìn)行比較分析，驗(yàn)證治療計(jì)劃方案中劑量分布的準(zhǔn)確性。 (6) γ因子 qualityindex γ 是一種定義治療計(jì)劃劑量和實(shí)際測(cè)試劑量在空間位置差異和劑量差異上可以接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。 計(jì)量單位： 吸收劑量單位名稱：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符號(hào)：Gy或者cGy。 4. 關(guān)于概述 X射線二維劑量分布檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)儀）是一種采用敏感元件直接感應(yīng)射線劑量平面分布的儀器，可用于加速器、鈷治療機(jī)的質(zhì)量檢測(cè)和放射治療計(jì)劃的劑量驗(yàn)證測(cè)試。檢測(cè)儀根據(jù)電離激發(fā)產(chǎn)生正負(fù)離子對(duì)的原理，探測(cè)電離電荷信號(hào)，并對(duì)信號(hào)進(jìn)行采集，計(jì)算電離輻射的吸收劑量。按傳感器類型分為電離室型檢測(cè)儀和半導(dǎo)體型檢測(cè)儀。檢測(cè)儀主要由陣列傳感器、信號(hào)處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)處理和顯示軟件等組成。 5. 關(guān)于計(jì)量性能要求 測(cè)量?jī)x的物理參數(shù)，根據(jù)在用的檢測(cè)儀的技術(shù)指標(biāo)和實(shí)際應(yīng)用情況，確定7個(gè)指標(biāo)見表1，該指標(biāo)不適用于合格性判別，僅供參考。 表 1 計(jì)量特性一覽表 | 序號(hào) | | | | | | 不小于3Gy (考慮常規(guī)檢測(cè)儀和臨床應(yīng)用) | JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》檢定系統(tǒng)表。治療水平劑量計(jì)。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2。 | | | | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》工作級(jí)劑量計(jì)。0.5%。 | | | ±1.0% （考慮半導(dǎo)體探測(cè)器） | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》工作級(jí)劑量計(jì)。±0.5%。 | | | | 實(shí)際校準(zhǔn)工作的要求。（考慮半導(dǎo)體探測(cè)器） | | | ±2.0% （考慮檢測(cè)儀現(xiàn)場(chǎng)刻度，立即使用，提高示值準(zhǔn)確度的要求） | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》工作級(jí)劑量計(jì)，體現(xiàn)在能量響應(yīng)±4.0%。 治療水平劑量計(jì)。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2 | | | | JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》工作級(jí)劑量計(jì)。±1.0%/年 | | | | YY/T 0889-2013 《調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》。復(fù)合野：不小于88%；單野：不小于93% |
6. 關(guān)于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)校準(zhǔn)要求，確定校準(zhǔn)時(shí)所需的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備如下： (1) 標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì) 治療水平標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)，量范圍（0.01～10）Gy/min， U=2.0%, k=2。必須經(jīng)檢定合格，劑量計(jì)的擴(kuò)展 不確定度由檢定證書給出。 (2)輻射場(chǎng) 放射治療用的60Coγ射線輻射場(chǎng)或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場(chǎng)，空氣比釋動(dòng)能率范圍（0.02~5）Gy/min。 (3)其他設(shè)備 a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。 b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。 c) 溫度計(jì)：測(cè)量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。 d) 氣壓計(jì)：測(cè)量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。 7. 測(cè)試方法 見規(guī)范7 校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法（略）。表1 測(cè)試方法一覽表 | 序號(hào) | | | | | | | | | | | 采用中心點(diǎn)或者最接近中心的一個(gè)單點(diǎn)，作為代表點(diǎn)。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 考查所有探測(cè)點(diǎn)，用于γ因子通過率進(jìn)行權(quán)衡， |
8.主要技術(shù)關(guān)鍵 8.1 確定檢測(cè)儀的計(jì)量性能： 表 2 計(jì)量特性一覽表
8.2確定標(biāo)準(zhǔn)器： (1) 標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì) 治療水平標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)，測(cè)量范圍（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必須經(jīng)檢定合格，劑量計(jì)的擴(kuò)展不確定度由檢定證書給出。 (2)輻射場(chǎng) 放射治療用的60Coγ射線輻射場(chǎng)或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場(chǎng)，空氣比釋動(dòng)能率范圍（0.02~5）Gy/min。 (3)其他設(shè)備 a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。 b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。 c) 溫度計(jì)：測(cè)量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。 d) 氣壓計(jì)：測(cè)量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。
X射線二維劑量分布檢測(cè)儀校準(zhǔn)規(guī)范編寫組 2017-11-15
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