《肌電及誘發反應設備校準規范》征求意見稿

1  范圍
本規范規定了肌電及誘發反應設備的校準項目、條件及結果處理，適用于肌電圖設備和誘發反應設備（刺激僅為電擊）的校準。
2　引用文件
YY 0896-2013 醫用電氣設備 第2部分：肌電及誘發反應設備安全專用要求
3  術語和計量單位
YY 0896-2013界定的以及下列術語和定義適用于本規范。
3.1 肌電圖設備electromyograph 【YY0896-2013 2.1.101】
用于偵測和分析與神經和肌肉活動相關的生物電勢的醫用電氣設備，該神經和肌肉活動可能是自發的，也可能由電或其他刺激激發。
3.2 誘發反應設備 evoked response equipment 【YY0896-2013 2.1.102】
    用于偵測和分析誘發刺激產生的生物電勢的醫用電氣設備，刺激可能是電擊、觸碰、聽覺、視覺、嗅覺等。
3.3 電刺激器 electrical stimulator 【YY0896-2013 2.1.103】
通過使用與患者直接接觸的電極傳導電流的設備部件，用于激發生物電勢或其他反應。
4  概述
肌電及誘發反應設備是利用肌體自身或刺激器誘發產生的肌電信號，通過放大器將電極獲取的微弱信號進行放大，經過處理后進行顯示的設備。在臨床上主要用來對神經系統和肌肉功能進行評估，確定相關疾病發生的部位、性質及程度。刺激器和放大器是其核心部件。
5 計量特性
5.1 外觀及工作正常性檢查
   a) 附件齊全，且無影響其電氣性能的機械損傷；
   b) 所有控制、開關及連接部件功能正常，標識清晰；
   c) 電刺激器輸出幅度從最小到最大連續可調，或輸出幅度步進調節增量不大于1mA或5V；
d）在1000Ω的負載阻抗下，電刺激器提供超過10mA（r.m.s）或10V（r.m.s）輸出或每個脈沖能量超過10mJ時，應有明顯的視覺指示來顯示其處于工作狀態或待機狀態。
5.2 波形幅度
100μV～5mV，最大允許誤差為±10%。
5.3 波形頻率
1Hz～3kHz，最大允許誤差為±5%。
5.4 噪聲電平
≤5μV（峰峰值）。
5.5 差模輸入阻抗
≥10MΩ。
5.6 共模抑制比
≥100dB。
5.7 幅頻特性
以10Hz正弦波為參考值，在1Hz～3kHz范圍內隨頻率變化，幅度的最大偏差為+5%及-30%。
5.8 刺激頻率
(1～50)Hz，最大允許誤差±20%。
5.9 刺激強度
(1～100)mA，最大允許誤差±20%。
5.10 刺激脈沖寬度
(0.1～1.0)ms，最大允許誤差±20%。