《全自動燈檢機校準規范》征求意見稿

在大批量生產醫用注射劑藥品、口服液等產品的清洗、灌裝及封裝過程中，一般都是使用自動化機器及設備進行生產，由人力控制或者自動控制的，在藥品中不可避免的會引入玻璃屑、材料碎屑、纖維和色塊等雜質，這些雜質不僅影響了藥品的質量，在注射類產品中的雜質還可能嚴重威脅患者的生命健康和安全。因此中華人民共和國藥典中明確規定，對于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，即雜質的粒徑或長度不能大于50 μm，對所生產的藥品必須經檢查，并剔除不合格品。目前國內很多藥品生產廠家采用人工燈檢的方式，用人眼來判定雜質異物及填裝量。人工操作具有很大的靈活性，但缺點也很多，如主觀性較大，容易受到影響使燈檢的效果參差不齊，漏檢率高，并且耗費大量的人力時間成本等，因此人工燈檢已經不能滿足企業的產能需求及對產品質量有效控制的需要。隨著科技和經濟的發展，現代自動化技術和信息化技術的整合，使自動燈檢技術已日漸成熟，目前國際上已有技術先進、性能優良的全自動燈檢系統投入使用，在國內也已經有自主知識產權的全自動燈檢機問世，并在實際生產中驗證具有良好的穩定性，從而大大提高了檢測的準確性和效率，節約了成本。因此，用全自動的燈檢機代替人工燈檢，已成為一種必然的趨勢。

全自動燈檢機是集光電檢測技術、機器視覺技術、圖像處理技術和高精密機械制造技術于一體的全自動液體、凍干產品檢查機。在檢測原理上，主要分為SD光電檢測和高速攝像檢測兩種。SD光電檢測燈檢機，是將待檢樣品高速旋轉后迅速制動，瓶內藥液由于慣性仍保持運動，可見光源在前方透過待檢樣品，待檢品后面的光學透鏡組將樣品中存在異物的影子準確的投射到DA傳感器上，引起電壓的變化，經配套的計算機識別和分析系統的處理，產生燈檢結果。高速攝像檢測燈檢機，當待檢樣品進入光電檢測區，可見光源發出背光和底光直射到待檢品上，不同位置的相機組分別對待檢品進行高速拍照，若待檢品存在雜質，根據預設的參數閾值，通過不同的計算機算法，比較采集到的圖像，從而對待檢品進行判斷，得出燈檢結果。

全自動燈檢機可對注射制劑、口服液等產品含有的異物、填裝量、溶液褪色、外觀缺陷等情況進行自動檢測。具有自動化、漏檢率低、檢測效率高、穩定性好等特點。利用全自動燈檢機進行藥品及相關產品的檢測，一方面可有效保證制藥、口服液、食品等產業產品的質量，另一方面可保證廣大患者的生命健康和安全不受侵害。因此，針對全自動燈檢機的主要性能指標，制定相應的校準規范，對全自動燈檢機進行校準，具有十分重要的意義和價值。