關于校準問題求助各位老師

省食藥監局與其他市局和本區局以及行業代表來檢查時，提出公司是否有計量校準資質？
1.強檢的計量器具和校準的計量標準都已送計量檢定機構檢定
2.企業內校器具有雙目曲率儀 溫度計 量筒 溫濕度計電子測厚儀等，需內校的器具都制定了校準規范
問題：校準是要考取檢定證？還是計量管理員證就可以？
我是剛接手計量這方面的新人，希望老師們指導

關于內部校準可以按照CNAS-CL31：2011《內部校準要求》執行

校準的話也是要計量檢定員證的

計量校準資質？

內校硬件（人機料法環）——你有沒？通過標準考核沒？每個項目至少兩位以上持證？等等很麻煩的。

你的問題很清楚了，由于沒有相應的計量校準資質，所以內校是無效的。開展內校應當先向質監局申請建立相應的計量標準。

建標，取得《計量標準考核證書》后，可以內校。

285166790 發表于 2016-5-27 15:37
你的問題很清楚了，由于沒有相應的計量校準資質，所以內校是無效的。開展內校應當先向質監局申請建立相應的 ...

企業內部的校準必須向質監局申請？不是人員考取相關證書就可以嗎？

tdgzjq 發表于 2016-5-27 14:38
計量校準資質？

只是做公司內部計量儀器的校準

milinyuwa 發表于 2016-5-27 16:54
建標，取得《計量標準考核證書》后，可以內校。

建標是針對計量檢定吧？企業內部校準不對外出據證書數據呀

楓丹 發表于 2016-5-27 18:54
建標是針對計量檢定吧？企業內部校準不對外出據證書數據呀

按照目前的慣例，企業內校也是需要申請建標的，要想對外出數據，還的取得計量授權證書或者CNAS證書。但是按照現行文件，上面都是講的企業可以自行擬定哪些設備需要外校，或進行內校，并沒有其它的要求。具體您看還是看客戶和當地要求吧。我這邊就是要求建標和人員考核。

楓丹 發表于 2016-5-27 18:44
企業內部的校準必須向質監局申請？不是人員考取相關證書就可以嗎？

對，內部校準也需要建立計量標準，或者申請CNAS的該項目的認證，光人員有證是不行的。校準是個系統性工作，包括人機料法環，各個方面都達標并且取得計量標準考核證書，人家才會認可你的內部校準。

285166790 發表于 2016-5-31 10:18
對，內部校準也需要建立計量標準，或者申請CNAS的該項目的認證，光人員有證是不行的。校準是個系統性工作 ...

取得計量標準考核證書，肯定做檢定了。

tdgzjq 發表于 2016-6-1 11:21
取得計量標準考核證書，肯定做檢定了。

如果依據的是校準規范，那么證書也就是校準證書了，如果申請的是CNAS認證的話，全都是校準證書了，總之都是有效的。

我也是藥企的，目前也糾結這個，但是據我所知，很多QA經理覺得只需要有經過培訓并培訓合格即可（注意，只是藥企），至于建標離我們很遠，沒那么高的嚴格要求，關于這方面的問題也咨詢過GMP專家，人云亦云，有的覺得做內部校準的人有經過培訓即可（檢定員證都不需要有，可能只需要內校員證，甚至只需要一個培訓合格證書），有的覺得需要建標，很難把握啊！如果要建標，那就比較繁瑣了，根據各個公司情況定奪吧！

a291415457 發表于 2016-6-3 09:42
我也是藥企的，目前也糾結這個，但是據我所知，很多QA經理覺得只需要有經過培訓并培訓合格即可（注意，只是 ...

你說的培訓合格證書是第三方機構？還是企業內部，藥監局質問，該怎么回應？

楓丹 發表于 2016-6-3 10:55
你說的培訓合格證書是第三方機構？還是企業內部，藥監局質問，該怎么回應？ ...

近期我們也在討論這個，我們部門覺得第三方或者計量協會，如果是檢定員證那是更沒得說了，絕對足夠了，但是具體還要等高層決定！讓他們決定是企業內部培訓還是第三方還是計量院，呵呵

其實這個問題很簡單，建標就可以了，建一個標給質量監督局交300塊錢，每個項目2個人取證，評審也很簡單，一般都能過

個人認為，不屬于強制檢定的，理論上都可以自校，只要有充分的證據證明儀器的可靠，沒有要求說企業的所有計量器具都要通過第三方檢測。當然，也看監管的理解，不可能因為這個去搞行政復議。

一般有檢定、校準規程的要執行檢定校準規程，如沒有檢定校準規程的才編制自校方法。

必需通過計量標準考核，取得計量標準考核證書

按照CNAS-CL31：2011《內部校準要求》執行