《測聽設備 聽覺腦干響應測量儀校準規(guī)范》征求意見稿

一、任務來源及計劃要求
根據國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局所下達的“關于做好國家計量技術法規(guī)制修訂工作有關事項的通知” ，中國計量科學研究院、中國人民解放軍醫(yī)用聲學計量測試研究總站、湖北省計量測試技術研究院、深圳市計量質量檢測研究院和北京協(xié)和醫(yī)院負責起草《測聽設備 聽覺腦干響應測量儀校準規(guī)范》。國家質檢總局計劃項目號：國質檢量函【2012】203號MTC13第8項。
二、項目意義
聽覺腦干響應是聽覺誘發(fā)電位的一種，屬于客觀測聽方法，是由聽覺系統(tǒng)的刺激引起的中樞神經系統(tǒng)的生物電反應，可用于聽力障礙的確診和定位診斷，是對不能進行準確的行為測聽的嬰兒和低齡兒童進行聽力評測的首選方法。而聽覺腦干響應測量儀是進行該類聽力測試的主要設備。隨著我國對聽力健康的不斷重視，聽覺腦干響應測量儀得到了越來越廣泛的應用。目前我國絕大多數(shù)城市的大型醫(yī)院、婦幼保健院都配備有診斷型和篩查型的聽覺腦干響應測量儀，其數(shù)量也在急劇增加。但隨之而來的是對此類設備質量控制的嚴重滯后，目前我國還沒有此類設備的校準規(guī)范。
因此，及早制定聽覺誘發(fā)電位儀的校準規(guī)范，開展此類設備的校準測試，對于保證聽力學檢查和診斷結果的準確性具有十分重要的意義。
三、主要技術內容的說明
3.1 本規(guī)范制定的主要技術依據
JJF 1001-2011 通用計量術語及定義技術規(guī)范
JJF 1034-2005 聲學計量名詞術語及定義
JJF 1059.1-2012 測量不確定度評定與表示
JJF 1289-2011耳聲發(fā)射測量儀校準規(guī)范
JJG 388-2012 測聽設備 純音聽力計
GB 3102.7-1993聲學的量和單位
GB/T 4854.6-2014 聲學 校準測聽設備的基準零級：第6部分　短時程測試信號的基準聽閾
GB/T 7341.3-1998 聽力計：第3部分　用于測聽與神經耳科的短持續(xù)聽覺測試信號
IEC 60318-1:2009 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 1: Ear simulator for the measurement of supra-aural and circumaural earphones（校準壓耳式耳機用耳模擬器）
IEC 60318-4:2010 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts（用耳塞耦合到人耳的耳機測量用塞耳模擬器）
IEC 60318-5:2006 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 5:  2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts（耳塞式助聽器和耳機測量用2立方厘米耦合器）
IEC 60318-6:2007 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 6: Mechanical coupler for the measurement of bone vibrators（骨振動器測量用機械耦合器）
IEC 60645-7:2009 Electroacoustics-Audiometric equipment-Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses（聽覺腦干反應的測量儀器）
ISO 389-6:2007 Acoustics-Reference zero for the calibration of audiometric equipment-Part 6: Reference threshold of hearing for test signals of short duration（短時程測試信號的基準聽閾）
本規(guī)范是按照JJF 1071-2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》所要求的內容與格式來編寫。
3.2 校準項目和方法的確定過程
由于聽覺腦干響應測量儀具有聲音刺激和反饋信號測量兩個單元，兩個單元的參數(shù)對于保證其正常工作等同重要。為此，都需要進行校準。
將聲音刺激單元和反饋信號測量單元作為兩個獨立的單元進行校準：首先，在不考慮反饋信號測量的前提下，單獨校準刺激信號的強度等參數(shù)；然后，給出足夠大的聲音刺激信號，觸發(fā)產生模擬反饋信號，校準反饋信號測量單元。
對于刺激信號單元的校準，主要參考JJF 1289-2011《耳聲發(fā)射測量儀校準規(guī)范》和GB/T 7341.3-1998 《聽力計：第3部分　用于測聽與神經耳科的短持續(xù)聽覺測試信號》，測量峰峰等效聲壓級或力級。
對于反饋信號測量單元的校準，無參考文獻可依據，起草小組在大量實驗的基礎上，制定了一套行之有效的校準方法，即生成一個可溯源的“標準信號”對反饋信號測量單元的測量結果進行校準。
四、驗證試驗的情況和結果
在開始起草本規(guī)范之初，起草小組對大量診斷型和篩查型的聽覺腦干響應測量儀進行了前期的驗證試驗。由于時間和條件的限制，部分儀器只進行了刺激信號單元的校準試驗，部分儀器只進行了反饋測量單元的校準實驗。由于實驗數(shù)據不完整，故未在本規(guī)范的驗證報告中列出。
在基本完成本規(guī)范后，起草小組通過租賃方式，得到了一臺診斷型和兩臺篩查型的聽覺腦干響應測量儀。三臺儀器中，兩臺出自丹麥Madsen公司，一臺出自丹麥Interacoustics公司。對三臺儀器，起草組按照本規(guī)范的要求，逐條進行了測量驗證試驗。試驗結果見驗證報告。
通過實驗，驗證了本規(guī)范規(guī)定的校準方法、校準參數(shù)、指標等都是切實可行的，且按照本規(guī)范規(guī)定的參數(shù)校準完之后，就能夠保證儀器的正常工作和量值準確及統(tǒng)一。
五、其它問題
無。

              《聽覺腦干響應測量儀校準規(guī)范》起草工作組
                                                       2015-7-5

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