《體外沖擊波碎石裝置國家檢定規(guī)程》征求意見稿

一．任務(wù)來源
依據(jù)國質(zhì)檢量函[2014]79號《質(zhì)檢總局關(guān)于下達(dá)2014年國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃的通知》中“2014國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)項(xiàng)目表”MTC13第3項(xiàng)任務(wù)，由江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院負(fù)責(zé)制定《體外沖擊波碎石裝置》國家檢定規(guī)程。
二．調(diào)研情況
體外沖擊波碎石裝置（以下簡稱碎石機(jī)）是當(dāng)前各類醫(yī)院泌尿科常備的診療設(shè)備，碎石裝置主要以液電式、電磁式、壓電式壓力脈沖發(fā)生器為碎石波源進(jìn)行區(qū)分。
碎石機(jī)利用沖擊波在不同物質(zhì)中傳遞時(shí)的不同不阻抗，當(dāng)沖擊波抵達(dá)結(jié)石時(shí)由于阻抗不同產(chǎn)生一定的壓強(qiáng)，對結(jié)石產(chǎn)生破壞力，在離開結(jié)石時(shí)，又由于阻抗的不同發(fā)生反向，產(chǎn)生拉抻力，又對結(jié)石造成破壞，這種反復(fù)轟擊多次后結(jié)石即可逐漸被粉碎。
目前國內(nèi)各級醫(yī)院使用的碎石裝置機(jī)的品牌、型號較為混雜，有德國道尼爾公司的Doner、美國Medstone International公司的Medstone、法國Northyate Rrseareh公司的SD系列、深圳慧康公司 HK.ESWL系列以及其他廠家研制生產(chǎn)的各種型號碎石機(jī)。由上世紀(jì)80年代發(fā)展至今，設(shè)備構(gòu)成由單沖擊波發(fā)生源發(fā)展為多沖擊波發(fā)生源，控制系統(tǒng)越來越智能化。由于碎石機(jī)的臨床應(yīng)用技術(shù)復(fù)雜，其定位裝置、診斷裝置和沖擊波發(fā)生源多樣化，每一個(gè)部件計(jì)量性能的準(zhǔn)確與否都會直接影響碎石手術(shù)進(jìn)程和效果。為了保證碎石過程的順利，對此類設(shè)備計(jì)量參數(shù)準(zhǔn)確性的定期檢定和用戶不定期的維護(hù)、校準(zhǔn)都是正確、合理使用碎石裝置的關(guān)鍵。碎石機(jī)計(jì)量檢定的主要技術(shù)指標(biāo)是：聲壓峰值、壓力脈沖寬度、聚焦體大小等。
調(diào)研表明，實(shí)際應(yīng)用的碎石機(jī)計(jì)量性能的檢測是質(zhì)量控制的關(guān)鍵，目前除個(gè)別大型醫(yī)院以外，很多醫(yī)院工程技術(shù)人員對所使用的碎石機(jī)的技術(shù)指標(biāo)并沒有很深入的了解，更談不上對性能指標(biāo)實(shí)施嚴(yán)格控制。目前關(guān)于碎石機(jī)性能質(zhì)量控制用的專用檢測設(shè)備較為復(fù)雜，大部分醫(yī)院都難以具備檢測條件，因此計(jì)量部門對碎石機(jī)的檢定，主要是針對其計(jì)量性能指標(biāo)，不僅有利于醫(yī)院的設(shè)備管理，更有利于提高患者手術(shù)治療、重癥康復(fù)的質(zhì)量，維護(hù)廣大民眾的利益。在規(guī)程制定中主要突出了對碎石機(jī)物理性能指標(biāo)的檢定，并以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，認(rèn)真分析了目前碎石機(jī)應(yīng)用現(xiàn)狀，在參閱有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)聽取了江蘇省人民醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院、深圳慧康公司等單位的專家意見。

三．任務(wù)難點(diǎn)
液電式：此類碎石機(jī)能量輸出穩(wěn)定性非常差，焦點(diǎn)定位和焦域位置非常不穩(wěn)定，很難達(dá)到聲壓峰值的檢測要求，但是輸出脈沖能量較高，目前各醫(yī)療單位在用的液電式體外碎石機(jī)約占30%。
例如：液電式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結(jié)果為6.7kV、3.2kV、4.8kV、8.3kV、5.4kV、7.6kV、9.7kV、4.4kV、2.8kV、6.1kV。
電磁式：此類碎石機(jī)能量輸出穩(wěn)定性較好，焦點(diǎn)定位和焦域位置相對穩(wěn)定，輸出脈沖能量中等，目前各醫(yī)療單位在用的電磁式體外碎石機(jī)約占65%。
例如：電磁式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結(jié)果為8.8kV、7.5kV、7.9kV、6.3kV、8.2kV、5.7kV、9.2kV、8.6kV、6.8kV、7.8kV。
壓電式：此類碎石機(jī)能量輸出穩(wěn)定性很好，焦點(diǎn)定位和焦域位置較為穩(wěn)定，但是輸出脈沖能量較低，目前各醫(yī)療單位在用的壓電式體外碎石機(jī)數(shù)量極少。
例如：壓電式碎石裝置聲壓峰值測量10次的結(jié)果為6.2kV、7.4kV、6.1kV、5.7kV、7.1kV、6.6kV、6.9kV、5.6kV、7.3kV、6.3kV。
綜上所述，在聲壓峰值的技術(shù)要求上，無法用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)要求三個(gè)類型的碎石機(jī)，因此本規(guī)程不適用于能量輸出穩(wěn)定性極差的液電式碎石機(jī)。
四. 編寫說明
1．關(guān)于適用范圍
本規(guī)程適用于新安裝、使用中和修理后的體外沖擊波碎石裝置的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。
2. 關(guān)于概述
按照JJF1002－2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》的要求，對體外沖擊波碎石裝置的工作原理及用途進(jìn)行了簡要說明。
3．編寫依據(jù)
規(guī)程的主要技術(shù)指標(biāo)參照了：
① GB 9706.22-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》；
② GB/T 16407-2006《聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》；
③ YY 0001-2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》；
4. 關(guān)于通用技術(shù)要求
本條款從三個(gè)項(xiàng)目對體外沖擊波碎石裝置的其它要求作了規(guī)定。
5. 關(guān)于計(jì)量器具控制
計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)。檢測用標(biāo)準(zhǔn)儀器應(yīng)符合規(guī)程要求，具有通用性。
6. 關(guān)于檢定結(jié)果的處理及檢定周期
按本條款的規(guī)定和要求檢定，滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定合格證書；不滿足本規(guī)程技術(shù)要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書。檢定周期為一年,凡是新安裝、使用中和調(diào)試修理后的體外沖擊波碎石裝置必須及時(shí)進(jìn)行檢定。