就檢測機(jī)構(gòu)整合問題致武明志等量友

就檢測機(jī)構(gòu)整合問題致武明志等量友

    看到網(wǎng)上關(guān)于檢測機(jī)構(gòu)整合的議論，覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解，特地寫了如下幾點(diǎn)供大家參考。如有錯訛，請不吝賜教。

(1)國務(wù)院搞的是“檢測機(jī)構(gòu)”整合，不是“計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)”整合。“檢測”是指除計(jì)量器具之外，包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等所有各類產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。而計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)僅限于計(jì)量器具檢定。至于校準(zhǔn)，因《計(jì)量法》中未包含，計(jì)量司2006年搞的《計(jì)量器具校準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿至今沒有結(jié)果，在法律上還是空白。

(2)“強(qiáng)檢”是“強(qiáng)制檢定”的簡稱，但只有計(jì)量器具的檢測與合格認(rèn)可程序才稱為“檢定”；對醫(yī)療器械的檢測屬于質(zhì)量檢驗(yàn)，簡稱“質(zhì)檢”，從沒有“醫(yī)療器械檢定”之說。醫(yī)療器械質(zhì)檢權(quán)責(zé)屬于國家法定醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，其上級主管部門是食藥監(jiān)總局，從來沒有屬于過計(jì)量主管部門。

(3)20幾年以來，計(jì)量部門對部分醫(yī)療器械(尤其是“醫(yī)用三源”)的“強(qiáng)制性計(jì)量檢定”，只是一種暫時現(xiàn)象，不可能永遠(yuǎn)如此。其根本原因在于，依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》、國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范《通用計(jì)量術(shù)語及定義》(JJF1001)，以及國際計(jì)量局(度量衡局)等權(quán)威文件中關(guān)于“計(jì)量器具”的法定定義，世界衛(wèi)生組織和世界各國關(guān)于“醫(yī)療器械”的法定定義，它們篤定不屬于計(jì)量器具，而公認(rèn)屬于醫(yī)療器械。《計(jì)量法》只管計(jì)量器具，不管醫(yī)療器械。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中以專門條款規(guī)定，由食藥監(jiān)部門監(jiān)管在用醫(yī)療器械的質(zhì)量，就是對這一爭議的最終了斷。

(4)《計(jì)量法》第九條中“用于醫(yī)療衛(wèi)生的計(jì)量器具”，是指按照法定定義公認(rèn)屬于計(jì)量器具，作為通用計(jì)量器具生產(chǎn)、銷售，供各個領(lǐng)域使用，其中被醫(yī)院用于離體檢驗(yàn)等程序的那一部分，如天平、量筒等。

(5)國際上的普遍現(xiàn)象是，體溫計(jì)、血壓計(jì)等少數(shù)幾種醫(yī)療用品，在醫(yī)療器械單獨(dú)立法監(jiān)管之前，曾被列入計(jì)量器具系列。但對醫(yī)療器械單獨(dú)立法監(jiān)管之后，它們就被列為了“具有測量功能的醫(yī)療器械”，或稱“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，與其他醫(yī)療器械一樣統(tǒng)歸食藥監(jiān)部門監(jiān)管，由醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”和“與計(jì)量行政主管部門會同編制目錄”的提法，就是明證。

(6)衛(wèi)生部從來沒有同意過對所稱“醫(yī)用三源”的醫(yī)療器械作為“計(jì)量器具”實(shí)行強(qiáng)制性計(jì)量檢定，曾專門發(fā)文給國務(wù)院法制辦，申明它們不是計(jì)量器具，故不會將食藥監(jiān)部門即將進(jìn)行的在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測”與計(jì)量部門搞的“醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制性檢定”混為一談。食藥監(jiān)部門也絕對不會與計(jì)量部門對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實(shí)行“共治”。

明白人！！

山東這邊有的是計(jì)量和質(zhì)檢合一起了，成立檢測中心

謝謝牛老師的解釋，明朗了許多：）