《純音聽力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱》征求意見稿

1        任務(wù)來(lái)源及項(xiàng)目意義
1.1        本大綱系國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局《關(guān)于下達(dá)2014年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃的通知》（國(guó)質(zhì)檢量函〔2014〕79號(hào)文件）中的型式評(píng)價(jià)大綱制定項(xiàng)目。《2014年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目表（MTC13）》中的序號(hào)10。
該項(xiàng)目由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、浙江省計(jì)量科學(xué)研究院、吉林省計(jì)量科學(xué)研究院共同負(fù)責(zé)起草，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院副研究員鐘波為執(zhí)筆人。
按文件要求2014年4季度報(bào)批。
1.2        純音聽力計(jì)屬依法管理的計(jì)量器具（分類編碼為28120500），它主要用于測(cè)定人耳的聽閾，為診斷聽覺(jué)疾病提供依據(jù)的計(jì)量器具。廣泛用于醫(yī)院、康復(fù)中心、聾校、工礦、部隊(duì)以及疾病預(yù)防控制中心等機(jī)構(gòu)。
1.3        國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局于2001年首次發(fā)布了純音聽力計(jì)的檢定規(guī)程《JJG 388-2001 純音聽力計(jì)》，該規(guī)程詳細(xì)規(guī)定了純音聽力計(jì)的首次檢定、后續(xù)檢定和型式評(píng)價(jià)的方法和技術(shù)要求；根據(jù)2010年發(fā)布的純音聽力計(jì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，2012年國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布了修訂后的純音聽力計(jì)檢定規(guī)程《JJG 388-2012 測(cè)聽設(shè)備 純音聽力計(jì)檢定規(guī)程》，替代原規(guī)程。2012年版的檢定規(guī)程不涉及型式評(píng)價(jià)，因此有必要制定本大綱，以管理純音聽力計(jì)的型式評(píng)價(jià)工作。
2        主要技術(shù)依據(jù)
2.1        本大綱于2013年立項(xiàng)后，執(zhí)筆人收集了相關(guān)的技術(shù)文件，主要有：
——JJG388-2012  《測(cè)聽設(shè)備 純音聽力計(jì)》國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程
——GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》
——GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
——GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
——GB/T 17626.2-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)》
——GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)》
——GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)》
——GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌（沖擊）抗擾度試驗(yàn)》
——GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度》
——GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化》
——GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性 限制和測(cè)量方法》
2.2        本大綱工作組討論稿主要依據(jù) 《JJG388-2012測(cè)聽設(shè)備 純音聽力計(jì)》檢定規(guī)程和《GB/T 7341.1-2010電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》。
2.3        本稿按照JJF 1016-2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)編寫導(dǎo)則》給出的規(guī)則編制，同時(shí)參考了JJF 1015－2014《計(jì)量器具型式評(píng)價(jià)通用規(guī)范》。
2.4        本稿所采用的術(shù)語(yǔ)和定義，均源自GB/T 7341.1-2010，為適用大綱的需要，個(gè)別的條文作了些編輯性的修改，不影響技術(shù)實(shí)質(zhì)。
2.5        聲學(xué)性能指標(biāo)的計(jì)量，本稿規(guī)定了18個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目，這些項(xiàng)目都是GB/T 7341.1-2010所要求的；其它電氣安全、氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境、電磁兼容等試驗(yàn)則依據(jù)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定。
2.6        本稿提出的試驗(yàn)方法基本上源自GB/T 7341.1-2010和JJG388-2012。但是，為了大綱的可操作性，增加了許多有關(guān)細(xì)節(jié)的描述。
2.7        本稿規(guī)定需同時(shí)滿足以下判則方為合格：
a)        測(cè)得的計(jì)量特性與目標(biāo)值的誤差不超過(guò)規(guī)定的適用誤差限；
b)        檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的測(cè)量不確定度不超過(guò)最大允許測(cè)量不確定度。
3        工作過(guò)程及計(jì)劃
3.1        2014年10月9日，執(zhí)筆人完成了本大綱的工作組討論稿。隨即提交工作組成員進(jìn)行郵件討論。
3.2        至2014年10月下旬，陸續(xù)收到了工作組各成員的回復(fù)郵件。根據(jù)工作組成員的意見和建議，執(zhí)筆從于2014年11月10日整理完成了本征求意見稿。
4        關(guān)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證和不確定度評(píng)定
4.1        純音聽力計(jì)的主要技術(shù)指標(biāo)是氣導(dǎo)聽力零級(jí)和骨導(dǎo)聽力零級(jí)，其不確定度的評(píng)定參照J(rèn)JG 388-2012。
4.2        關(guān)于實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證問(wèn)題。在制定本大綱之前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院聲學(xué)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)過(guò)多項(xiàng)由國(guó)家質(zhì)檢總局下達(dá)的進(jìn)口純音聽力計(jì)的型式評(píng)價(jià)任務(wù)，其試驗(yàn)均依據(jù)2001年發(fā)布的純音聽力計(jì)檢定規(guī)程中有關(guān)型式評(píng)價(jià)的規(guī)定；2010年發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和2012年發(fā)布的檢定規(guī)程，大部分內(nèi)容與2001發(fā)布的檢定規(guī)程一致，因此，本大綱的大部分內(nèi)容已經(jīng)過(guò)多次驗(yàn)證；同時(shí)，為完整地驗(yàn)證本大綱的有效性和可行性，項(xiàng)目組又選擇了一臺(tái)純音聽力計(jì)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，具體內(nèi)容見實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告。
5        其它問(wèn)題
大綱中的第9.2.16.2節(jié)“ 來(lái)自骨振器的不需要的聲”和第9.2.16.3節(jié)“聽力計(jì)輻射的不需要的聲”，國(guó)標(biāo)上是采用主觀測(cè)試的方法。我們雖委托北京協(xié)和醫(yī)院進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，并得出了“合格”的結(jié)論。有兩點(diǎn)需要說(shuō)明：（1）我們做的人耳數(shù)未滿足國(guó)標(biāo)；（2）計(jì)量部門做該實(shí)驗(yàn)比較困難。所以是否能夠?qū)懭氪缶V，請(qǐng)各位專家審議。




                              《純音聽力計(jì)型式評(píng)價(jià)大綱》起草工作組
                                                         2014-11-12