計(jì)量問題咨詢--儀器搬運(yùn)計(jì)量，計(jì)量涵蓋的概念

客戶審核提出下面2個(gè)問題，諸位給幫忙解釋一下，謝謝。1、實(shí)驗(yàn)室搬遷，我只是對(duì)天平進(jìn)行了重新檢定，像氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀等大型儀器只是內(nèi)部做了驗(yàn)證。
    客戶提出①是否需要全檢②在文件中應(yīng)該如何規(guī)定 說明呢 哪些需檢 哪些不用（我在文件中沒有寫上）
2、計(jì)量校準(zhǔn)范圍涵蓋儀器使用范圍。
    例子：我使用了（0-1.6）MPa壓力表 使用范圍（0-0.3）MPa
            檢定點(diǎn)0、0.4、0.8、1.2、1.6
    客戶提出的問題是0.3 這個(gè)點(diǎn)沒有檢到，我認(rèn)為已經(jīng)涵蓋在里面了（0.3＜0.4嘛，當(dāng)然這個(gè)壓力表的量程有點(diǎn)問題使用小量程壓力表就OK了，但考慮到成本問題及計(jì)量延續(xù)性的問題，這個(gè)表一直沒有換）        

看看大家有么有好的解釋，或者 客戶提出涵蓋的概念是從哪來的？我公司是藥企。

沒有人 回答嗎？
大家過來看一下 謝謝

依然沒有人看
求關(guān)注

搬動(dòng)重新校準(zhǔn)要從2個(gè)方面來說
1.原則上，儀器搬動(dòng)都應(yīng)該重新校準(zhǔn)，可以參考CNAS-CL01
2.為什么天平需要外校，可能你沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，而且高精度的天平搬動(dòng)后非常容易造成天平的誤差變大

另一個(gè)問題是包含的問題
你可以給他們解釋，所以我們?cè)傩?zhǔn)的時(shí)候應(yīng)該送自己經(jīng)常用的測(cè)量點(diǎn)。
我碰到過一個(gè)極端問題，千分尺，UL要求企業(yè)做0.1mm，0.5mm，接近自己零件的尺寸
千分尺在做的時(shí)候誰做這些點(diǎn)？所以企業(yè)在送檢的時(shí)候可以給校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提出自己的要求。

回復(fù) 4# 八一八
1、我們是藥企，也要按照檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)來做，是不是我們做個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估用來判定哪個(gè)儀器需重新校準(zhǔn)？2、校準(zhǔn)點(diǎn)的問題 我也是這么想的，將原來的檢定換成校準(zhǔn) ，這也符合GMP的要求。


謝謝 你的回答 你是第一個(gè)哦

第一個(gè)問題，內(nèi)部驗(yàn)證是否確保儀器沒問題，這個(gè)你需要有說明，比如哪些儀器能夠進(jìn)行內(nèi)部驗(yàn)證，哪些儀器必須送外部檢定。我們這里幾家外資藥企的計(jì)量器具是搬動(dòng)前檢一次，搬動(dòng)后檢一次，哪怕只是從左邊的桌子搬到右邊的桌子。
第二個(gè)問題，因?yàn)槟愕氖褂梅秶?~0.3，你的檢定點(diǎn)確實(shí)沒有覆蓋你的使用范圍，這個(gè)主要還是由于你計(jì)量器具的量程選擇不合適，再加上送檢時(shí)沒有特別強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)范圍。

回復(fù) 6# Rie
多謝版主1、我也是做沒考慮的，在文件中增加說明，做一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估決定是否再檢。
    你們那的藥企很有錢啊。（羨慕）
2、覆蓋的話  0.4點(diǎn)覆蓋了0.3，  這樣不算么？這是我一直疑惑的地方！！
     下次的話我考慮采用校準(zhǔn)的方式，將0.3點(diǎn) 做在里面，這樣就肯定沒問題了。


謝謝！

壓力表要看是不是強(qiáng)制檢定的？

回復(fù) 8# mym20
強(qiáng)制檢定 不能出校準(zhǔn)證書？！

強(qiáng)制檢定一般都是檢定證書，有例外，但壓力表肯定不是。例如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)有多個(gè)功能的，沒有相適應(yīng)的檢定規(guī)程，那可以開校準(zhǔn)證書。

回復(fù) 7# wuhuaguo54321


    你用的范圍是0~0.3，正常來說在量程范圍內(nèi)至少檢3個(gè)點(diǎn)吧，比如0、1.5、3.0，這樣才叫覆蓋，你檢了0.4要么再加上個(gè)0.2，這樣你可以說0~0.4范圍覆蓋了，是不是這個(gè)道理。
    壓力表是不是強(qiáng)檢還要看使用用途，就算是強(qiáng)檢計(jì)量器具，除檢定規(guī)程規(guī)定的檢定內(nèi)容外再增加一個(gè)測(cè)量點(diǎn)出具檢定證書也是可行的。

回復(fù) 11# Rie
這樣就明白了，謝謝版主。再就是這個(gè) 覆蓋 涵蓋 的概念有明文規(guī)定嗎？
求解 謝謝

覆蓋涵蓋是技術(shù)問題，不是規(guī)定，Rie回答很對(duì)，用0.2~0.4可算是覆蓋了0.3，單純一個(gè)0.4就不能算，如果大于0.3就算的話，則只檢一個(gè)1.6豈不是全覆蓋了？
并非所有的儀器經(jīng)過搬運(yùn)都要重新檢定，要是這樣做在理論上就沒有送檢合格的計(jì)量器具了。一般來說，沒有機(jī)械部件的儀器比如數(shù)字儀表搬運(yùn)后是可以繼續(xù)使用的（最好自己做個(gè)確認(rèn)），有機(jī)械部件的需要確認(rèn)其機(jī)械運(yùn)作情況，靠機(jī)械運(yùn)動(dòng)來得到計(jì)量結(jié)果的則必須重新檢定。
氣相液相是有動(dòng)作的儀器，從管理和經(jīng)費(fèi)相互平衡的角度應(yīng)該這樣：如果自己有標(biāo)樣，則在搬運(yùn)前后做個(gè)確認(rèn)，沒有變化就可以繼續(xù)使用；如果沒有標(biāo)樣，則最好還是請(qǐng)相關(guān)部門來個(gè)事后重新檢定。至于事前檢定，能做最好，略顯奢侈。

回復(fù) 1# wuhuaguo54321

　　1、實(shí)驗(yàn)室搬遷，順應(yīng)時(shí)代儀器要不要重新檢定的問題
　　要不要重新檢定應(yīng)該視儀器的特性確定，有些測(cè)量設(shè)備的使用本來就是流動(dòng)的，例如卡尺、千分尺、萬用表、測(cè)高儀等等，不可能換一個(gè)使用地點(diǎn)就檢定重新一次。而有些儀器是不能搬動(dòng)的，搬動(dòng)或造成其誤差的改變，例如精密天平、三坐標(biāo)測(cè)量機(jī)等，每搬動(dòng)一次，即便是上周剛剛檢定過，今天搬動(dòng)到另一個(gè)位置也必須重新檢定。
　　2、計(jì)量校準(zhǔn)范圍涵蓋儀器使用范圍的問題
　　為了判定被檢儀器的計(jì)量特性能否滿足測(cè)量過程的計(jì)量要求，實(shí)現(xiàn)計(jì)量確認(rèn)過程，計(jì)量校準(zhǔn)的范圍必須涵蓋儀器使用范圍，這是必須的。你使用的范圍(0-0.3)MPa，檢定點(diǎn)0、0.4、0.8、1.2、1.6，應(yīng)該說校準(zhǔn)范圍覆蓋了使用范圍，問題出在使用范圍小，檢定范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于使用范圍。壓力表是用“引用誤差”評(píng)判準(zhǔn)確度等級(jí)的，同樣的準(zhǔn)確度等級(jí)的壓力表其量程越大允許的絕對(duì)誤差也越大。以1級(jí)壓力表為例，你使用的測(cè)量范圍(0-0.3)MPa，選用(0-0.4)MPa壓力表足夠，允差就是0.4×1%＝0.004MPa。可是根據(jù)檢定點(diǎn)最大值1.6可知壓力表測(cè)量范圍至少是(0-1.6)MPa，允差就是1.6×1%＝0.016MPa，很有可能0.016MPa的誤差已經(jīng)超出工藝過程控制所要求的控制精度，無法滿足工藝監(jiān)視的要求，一個(gè)合格的壓力表卻無法被確認(rèn)應(yīng)用于該工藝過程的壓力測(cè)量工作。
　　假設(shè)被檢表是(0-0.4)MPa壓力表，你的檢定點(diǎn)就不會(huì)有大于0.4MPa的點(diǎn)，其受檢點(diǎn)也許就有0.3MPa。因此，你的這個(gè)例子與其說是受檢點(diǎn)的覆蓋問題，不如說是壓力表的正確選擇問題。
   　3、強(qiáng)制檢定標(biāo)識(shí)問題　　強(qiáng)制檢定是國(guó)家法律要求，強(qiáng)制檢定計(jì)量器具在現(xiàn)場(chǎng)使用必須有檢定合格證或檢定合格標(biāo)識(shí)，而不能使用校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。建立了測(cè)量管理體系的單位因?yàn)閷?shí)行了計(jì)量確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)所用測(cè)量設(shè)備必須有表明其計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)，而強(qiáng)制檢定又是計(jì)量法的規(guī)定必須有檢定合格標(biāo)識(shí)，作為標(biāo)識(shí)又必須唯一不能同時(shí)有兩個(gè)標(biāo)識(shí)，為了解決這個(gè)問題可在本公司《計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)管理程序》中規(guī)定，所有在用測(cè)量設(shè)備都必須有不明其計(jì)量確認(rèn)狀態(tài)的計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)，其中國(guó)家強(qiáng)制檢定計(jì)量器具以檢定合格標(biāo)識(shí)代替計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)不再另行計(jì)量確認(rèn)和簽發(fā)計(jì)量確認(rèn)標(biāo)識(shí)。

回復(fù) 13# 風(fēng)吹石
謝謝 風(fēng)版

回復(fù) 14# 規(guī)矩灣錦苑
謝謝 規(guī)版

謝謝老師分享，