關(guān)于計(jì)量等級(jí)分類

之前呢，我們公司是按照國(guó)內(nèi)A、B、C等級(jí)分類來(lái)管理計(jì)量器具，后來(lái)我們公司被國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)收購(gòu)后，按照國(guó)外質(zhì)量手冊(cè)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將計(jì)量器具分為CCal(關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗要開(kāi)啟偏差)、NCal（非關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗不用開(kāi)啟偏差、）、REF(僅供參考)。
特種設(shè)備上的安全設(shè)備另作說(shuō)明。

有在醫(yī)藥行業(yè)工作的能一起聊聊，這種按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的計(jì)量器具分類在國(guó)內(nèi)飛行檢查、GMP審核、認(rèn)證中會(huì)受到檢察官的挑戰(zhàn)碼？

我感覺(jué)現(xiàn)在有的A、B、C分類太籠統(tǒng)了、概念太模糊了，覆蓋面涉及到各行各業(yè)，沒(méi)有專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的。況且2010版廠房設(shè)備GM實(shí)施指南里也提到了1.根據(jù)《中國(guó)計(jì)量法》中規(guī)定將所有的儀表分為A、B、C三類。2.企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇分類。將儀表分為關(guān)鍵性儀表（Critical）和非關(guān)鍵性儀表（Non-Critical）。但是要做到一下兩步：
（1）首先成立關(guān)鍵性評(píng)估小組（CAT），小組成員應(yīng)包含設(shè)備的所有者、專業(yè)技能工程師、QA質(zhì)量保證人員。在執(zhí)行儀表關(guān)鍵性分類之前，建議小組成員先熟悉工藝設(shè)備或系統(tǒng)的過(guò)程需求。這有利于小組成員在正式評(píng)估之前對(duì)工藝設(shè)備或儀表有基本的了解。在所有的成員都熟悉之后，可以開(kāi)始對(duì)儀表的重要性、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)細(xì)節(jié)和校驗(yàn)的合理性進(jìn)行評(píng)估分類。
（2）所有的儀表應(yīng)該遵循下面四種分類原則
1.生產(chǎn)關(guān)鍵儀表(Product Critical Instrument)：儀表的失效會(huì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
2.工藝系統(tǒng)關(guān)鍵儀表(Process/System Critical Instrument)：儀表的失效會(huì)直接影響工藝或系統(tǒng)的性能，沒(méi)有直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量或安全。
3.安全/環(huán)境關(guān)鍵儀表(Safety/Environment Critical Instrument)：儀表的失效會(huì)直接影響安全/環(huán)境。
4.非關(guān)鍵儀表（Non-Critical Instrument)：儀表的失效對(duì)生產(chǎn)、工藝/系統(tǒng)、安全/環(huán)境沒(méi)有直接的影響。

只是第二步我們參考的標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)工廠的計(jì)量器具分類依據(jù)。與2010版廠房設(shè)備GM實(shí)施指南略有出入。

感覺(jué)這種分類更加科學(xué)，符合實(shí)際。而常規(guī)的計(jì)量器具的A/B/C分類是按照計(jì)量器具本身的地位來(lái)的，比如強(qiáng)檢非強(qiáng)檢等，有點(diǎn)行政管理的味道，跟企業(yè)的實(shí)際使用的重要性不一致。

樓主是民航業(yè)的吧，請(qǐng)問(wèn)題校準(zhǔn)失敗要開(kāi)啟偏差，是不是就是我們所說(shuō)的不合格測(cè)量設(shè)備對(duì)先前所測(cè)量產(chǎn)品測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)價(jià)。

沒(méi)看到樓主已經(jīng)自報(bào)了是醫(yī)藥行業(yè)的，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將計(jì)量器具分為CCal(關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗要開(kāi)啟偏差)、NCal（非關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗不用開(kāi)啟偏差、）、REF(僅供參考)。可否理解三個(gè)等級(jí)與我們的Ａ、Ｂ、Ｃ三類的含義一致呢

CCal(關(guān)鍵計(jì)量器具）是依據(jù)什么來(lái)確定的？

1.計(jì)量器具是否用于監(jiān)測(cè)或控制產(chǎn)品質(zhì)量要求關(guān)鍵參數(shù)、GMP生產(chǎn)環(huán)境或?qū)Ξa(chǎn)品有直接影響的公共設(shè)施？
2. 計(jì)量器具的信息是否用于產(chǎn)品放行？
3.計(jì)量器具是否用于調(diào)整或校驗(yàn)其他的計(jì)量器具，如計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器?
以上三條只要滿足任意一條都算作CCal(關(guān)鍵計(jì)量器具）。

小貍貓 發(fā)表于 2014-8-18 08:02
我感覺(jué)現(xiàn)在有的A、B、C分類太籠統(tǒng)了、概念太模糊了，覆蓋面涉及到各行各業(yè)，沒(méi)有專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的。況且2 ...

我們也是制藥企業(yè)，有意采用關(guān)鍵儀表和非關(guān)鍵儀表的分法，國(guó)內(nèi)企業(yè)又要考慮強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢，我們公司的儀表基本上就沒(méi)多少費(fèi)關(guān)鍵儀表。GMP設(shè)備上的儀器儀表都屬于關(guān)鍵儀表，非GMP設(shè)備上儀器儀表又屬于強(qiáng)制檢定的范疇，劃分來(lái)劃分去 ，所有的儀器儀表都很重要。

樓主在6#給出的關(guān)鍵計(jì)量器具的范圍比較合適,其實(shí)按照我們現(xiàn)場(chǎng)使用的軍標(biāo)要求, 第二條"計(jì)量器具的信息是否用于產(chǎn)品放行",沒(méi)有列入關(guān)鍵計(jì)量器具,如果將這一條列入,企業(yè)會(huì)有大量的關(guān)鍵計(jì)量器具.

比如在醫(yī)藥行業(yè)，制藥廠里大量使用著壓力表，這些表的作用大部分都算不上是關(guān)鍵設(shè)備，但按照國(guó)家的強(qiáng)檢要求就必須進(jìn)行A類管理。

　　中國(guó)人喜歡說(shuō)１２３和甲乙丙，老外喜歡說(shuō)ABC，都是個(gè)符號(hào)而已，不必糾結(jié)。您說(shuō)的情況是：
　　國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)按照國(guó)外質(zhì)量手冊(cè)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將計(jì)量器具分為CCal(關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗要開(kāi)啟偏差)、NCal（非關(guān)鍵計(jì)量器具、周期性校準(zhǔn)，校準(zhǔn)失敗不用開(kāi)啟偏差、）、REF(僅供參考)，特種設(shè)備上的安全設(shè)備另作說(shuō)明。
　　這個(gè)情況其實(shí)就是ABC分類。其類別劃分方法是：關(guān)鍵計(jì)量器具CCal 劃為A類，起測(cè)量作用的非關(guān)鍵計(jì)量器具NCal 劃為B類，僅供參考用的計(jì)量器具REF 劃為C類，特種設(shè)備上的安全設(shè)備相當(dāng)于我國(guó)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具，應(yīng)作特別標(biāo)識(shí)。這種分類方法與我國(guó)企業(yè)中通行的ABC分類管理方法完全吻合。至于其規(guī)定還有其他要求，則分別是對(duì)ABC類計(jì)量器具的管理要求，可對(duì)照公司原有的分類管理辦法加以修訂和完善。例如A類計(jì)量器具校準(zhǔn)失?。z定不合格）要開(kāi)“偏差信息單”（不合格信息反饋單）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)追蹤，B類計(jì)量器具不必開(kāi)信息單進(jìn)行追蹤等要求，可增加到原來(lái)的ABC分類管理方法中去。

小貍貓 發(fā)表于 2014-8-18 08:02
我感覺(jué)現(xiàn)在有的A、B、C分類太籠統(tǒng)了、概念太模糊了，覆蓋面涉及到各行各業(yè)，沒(méi)有專門針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的。況且2 ...

是的。樓主提供的四類分類方法在實(shí)際操作層面更具可操作性。不失為一種好的可借鑒的思考方式。

有沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)啊？上面的領(lǐng)導(dǎo)只會(huì)用對(duì)標(biāo)這個(gè)事情來(lái)壓制。。。沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)寸步難行。