求美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀中文說明書

我所購買了一臺美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀，型號：BP pump2/（0~400）mmHg，出廠編號：2322050。

昨天已開箱發(fā)現(xiàn)沒有中文說明書，所以向量友求該儀器的中文說明書。懇請支援，謝謝！

該儀供貨者已委托國家院校準，校準依據(jù)是壓力控制器的規(guī)程還是規(guī)范，記不太清了。但校準證書只給出上升和下降時，靜壓的校準結(jié)果。讓我有些擔(dān)心，動態(tài)的參數(shù)指標(biāo)，豈不是沒有得到保證嗎？請量友指教！謝謝！

回復(fù) 1# 劉彥剛


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2013-12-21 12:34 上傳

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看看是不是這個

回復(fù)  劉彥剛


    看看是不是這個
zzy5050 發(fā)表于 2013-12-21 12:34

    正是需要這個！謝謝你的支援！
   

    不過看后很不是滋味（請不要誤會！不是針對你哦！是針對福福祿克公司！）！因為，一開篇就說“（以英文說明書為準）”，而且中文說明書，明顯較英文說明書少了很多內(nèi)容。難道他們美國人就是這樣對待上帝（用戶）的！而且是這么大的上帝！按我國產(chǎn)品質(zhì)量法，銷向任何他國，必須提供該國文字的標(biāo)識和說明書等，否則應(yīng)視為不合格產(chǎn)品。既然，福福祿克公司的產(chǎn)品要銷往我國，就應(yīng)遵守我國的紀律、法規(guī)！

再說我所該次購買的美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀吧？
因為早在2011年前我就對無創(chuàng)自動血壓測量有些思考，提出現(xiàn)有的波形系數(shù)法原理的無創(chuàng)自動血壓測量不靠譜。
所以當(dāng)所里剛收到美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀，就迫不及待地對其有關(guān)的情況進行了了解。經(jīng)了解發(fā)現(xiàn)：當(dāng)今就是美國福祿克公司的該項儀器，仍是基于我當(dāng)時指出了不靠譜的波形系數(shù)法。因為該系數(shù)只是針對被調(diào)查人測血壓時，袖帶壓力波形的統(tǒng)計而得。實際上，因為人們還沒有找到關(guān)鍵、根本的東西。實際上由于年齡、性別及身體強弱，根本無法用同一系數(shù)去判定血壓。所以：

1、因為該該死的系數(shù)法，使人們普遍覺得自動血壓計不準。在臨床實踐中，只有醫(yī)師不收費的血壓測量用它，真正護士收費的血壓測量，還是用水銀柱血壓計。

2、因為該該死的系數(shù)法，使得我們的檢定規(guī)程JJG692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》，只能要求檢定血壓示值重復(fù)性，而沒法要求檢定血壓的準確性。因為各無創(chuàng)自動測量血壓計生產(chǎn)廠家，由于各自的考慮側(cè)重點不一樣，設(shè)定的系數(shù)不一樣。如果都按同一個系數(shù)去檢，會有很多不合格。但這樣不檢血壓的準確性，又會使得無創(chuàng)自動測量血壓計不準確、甚至錯了，只要每次錯得一樣（重復(fù)性好）就是合格的血壓計。

3、因為該該死的系數(shù)法，使得我們國家級的計量測試中心，也只能對無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀的靜壓進行校準，而對其輸出的血壓標(biāo)準值是否準確，根本就沒有發(fā)言權(quán)。

而因為環(huán)保的壓力，唯能讓我們信賴的水銀柱血壓計又不久于人世！人們真得有危急感哦！

《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　  
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質(zhì)檢總局下達的（2012）307號文《關(guān)于國家計量技術(shù)法規(guī)制（修）訂及計量器具比對有關(guān)事項的通知》的要求，由北京市計量檢測科學(xué)研究院、總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所等單位共同負責(zé)制訂《血壓模擬器校準規(guī)范》，參加制訂的單位有xxx、xxx等。
　　　血壓是人體維持生命的一項重要指征，也是在臨床診斷中醫(yī)生判斷病因的主要參數(shù)之一。血壓計作為血壓的臨床醫(yī)療診斷設(shè)備，早在計量法頒布之初就被列入強制檢定計量器具目錄，2010年由全國壓力計量技術(shù)委員會組織修訂的JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程正式頒布執(zhí)行，為規(guī)范無創(chuàng)自動測量血壓計（以下簡稱血壓計）產(chǎn)品質(zhì)量、提升國內(nèi)該領(lǐng)域的計量檢測能力具有重要的意義。血壓模擬器是JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程中用于對血壓計血壓范圍、血壓重復(fù)性等重要性能進行檢定的標(biāo)準器。
　　　血壓模擬器具有良好的穩(wěn)定性和測試快捷簡便等優(yōu)點，因此在國際上也被各血壓計廠家、多項國際標(biāo)準（OIML R16-2 無創(chuàng)自動測量血壓計、IEC 80601-2-30：2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》）引用作為血壓計重復(fù)性、血壓測量范圍等項目的檢測標(biāo)準，但由于其產(chǎn)品與臨床溯源的特殊性到目前為止國內(nèi)外尚無有效的檢測標(biāo)準。
　　　而血壓模擬器作為主要計量標(biāo)準，其技術(shù)指標(biāo)直接關(guān)系到被檢血壓計檢測的可靠與否。目前市面上的血壓模擬器五花八門多來自國外，且無法出具由正規(guī)第三方出具的合格評定，計量部門如何進行選擇就成為一個問題。隨著血壓計規(guī)程的實施，必然會帶來一系列的連鎖反映，從建標(biāo)的考核到后續(xù)標(biāo)準器的連續(xù)校準都是無法回避的問題，為完善血壓計檢定的鏈條，保證其量值溯源的有效性和準確性，制定有效的血壓模擬器校準規(guī)范迫在眉睫，勢在必行。
　　　北京市計量檢測科學(xué)研究院接到任務(wù)后，成立了規(guī)程修訂起草小組，同時擬定了工作方案。2012年1月至6月，查詢有關(guān)資料并進行市場調(diào)研，先后收集到國內(nèi)外涉及血壓模擬器的法規(guī)、標(biāo)準、國際建議及技術(shù)文獻等，初步組織了規(guī)范的文本構(gòu)架；2012年7月至12月，在參考了世界上多家主要的血壓模擬器產(chǎn)品指標(biāo)及有關(guān)血壓模擬器性能評估的技術(shù)文獻的基礎(chǔ)上，起草了《血壓模擬器校準規(guī)范》初稿，并購置設(shè)備搭建基本試驗平臺開始初步調(diào)試。2013年1月至6月，對規(guī)范中的主要計量特性的校準方法進行了大量的試驗論證，并在起草小組內(nèi)進行反復(fù)討論。2013年7月將《血壓模擬器校準規(guī)范》初稿重新修改，現(xiàn)將文稿報送給全國壓力計量技術(shù)委員會審議。
　　　　二、編制說明
　　　本規(guī)范為新起草文件，目前國際上沒有針對血壓模擬器成形的標(biāo)準、法規(guī)，所以我們起草時主要參考了JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程以及IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》國際標(biāo)準、OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中血壓模擬器的概念及要求，同時參照了當(dāng)前國內(nèi)常見的幾種血壓模擬器的性能參數(shù)及其檢測方法，并結(jié)合國內(nèi)檢測部門實際使用情況予以制訂。
　　　
1 關(guān)于范圍
　　　“本校準規(guī)范適用于示波法原理血壓模擬器的校準。不適用于聽診法原理血壓模擬器的校準。”由于本規(guī)范是為JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中“血壓模擬器”的校準服務(wù)的，因此在內(nèi)容上與JJG692相呼應(yīng)，概念上保持一致，只針對示波法原理。另，目前市面上聽診法原理的血壓模擬器已經(jīng)絕跡。特此聲明范圍。
　　　　2 引用文件
　　　由于本規(guī)范的術(shù)語、定義多引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程，因此列入引用文件。
關(guān)于術(shù)語和計量單位
為有效說明本規(guī)程的條文，對一些專用名詞術(shù)語進行了定義及解釋。
第3.1～3.4條的概念均來自于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢
定規(guī)程，概念上保持一貫性。
關(guān)于概述
　　　概述描述了血壓模擬器的原理、用途及結(jié)構(gòu)等內(nèi)容，主要參考了QA-1290、BP-PUMP2等主要的幾種血壓模擬器的技術(shù)說明書、技術(shù)手冊等，綜合而成。
關(guān)于計量特性
　　　“5.1：靜態(tài)壓力范圍：至少應(yīng)滿足（0.0～53.3）kPa（（0～400）mmHg）。”
　　　這條主要參考了以下型號的血壓模擬器QA-1290、BP PUMP 2、Cufflink、AccuPulse、Prosim8、BP-sim、HX6100AX等，其靜態(tài)壓力范圍基本都設(shè)定在（0～400）mmHg，個別有的到（0～500）mmHg；均能滿足該要求；同時考慮到IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》國際標(biāo)準中有關(guān)于血壓計單一故障下過壓保護的最大壓力要求是330mmHg，血壓模擬器在做過壓測試時需要至少覆蓋這一壓力值，因此設(shè)定靜態(tài)壓力范圍如上比較合理。
　　　“5.2：靜態(tài)壓力示值最大允許誤差的要求，應(yīng)滿足其使用說明書中靜態(tài)壓力誤差的要求。”
　　　沒有提出具體指標(biāo)是由于血壓模擬器在JJG692中主要用于血壓重復(fù)性和血壓范圍的檢測，對其靜態(tài)壓力示值誤差沒有具體要求，在相關(guān)國際標(biāo)準中同樣也沒有涉及。另外一個原因是，現(xiàn)有的各型號血壓模擬器指標(biāo)變化范圍大，（0～300）mmHg范圍內(nèi)MPE分布在0.5mmHg～3mmHg之間，不便于一刀切。綜合原因，一、不是很必要，二、不是很好確定，從其功能上講重復(fù)性穩(wěn)定性更重要。
　　　但是靜態(tài)壓力是血壓模擬器量值溯源的重要方面，因此還需要保留該指標(biāo)。
　　　“5.3：血壓范圍：成人模式：至少應(yīng)滿足收縮壓（50～255）mmHg（（6.7～34.0）kPa），舒張壓（30～195）mmHg（（4.0～26.0）kPa）；新生兒模式：至少應(yīng)滿足收縮壓（30～120）mmHg（（4.0～16.0）kPa），舒張壓（10～100）mmHg（（1.3～13.3）kPa）；”
　　　這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設(shè)備中對血壓模擬器血壓范圍的要求。
　　　“5.4：血壓示值重復(fù)性：不大于0.3 kPa（2 mmHg）。注：該要求通過模擬脈搏波幅值變動性來檢測，要求幅值變動性不超過模擬脈搏波幅值的10%。”
　　　這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設(shè)備中對血壓模擬器重復(fù)性的要求。同時也是OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中關(guān)于血壓模擬器的提法，是一項重要指標(biāo)。由于該指標(biāo)是一個綜合、動態(tài)的指標(biāo)，是經(jīng)過大量穩(wěn)定性很好的血壓計得到的試驗結(jié)論，在實際檢測中不便于操作，本規(guī)范根據(jù)血壓模擬器工作的原理結(jié)合大量試驗論證，將該指標(biāo)轉(zhuǎn)換為模擬脈搏波幅值變動性不超過10%。
　　　“5.5        脈率偏差：（30～200）次/min范圍內(nèi)：±（1%讀數(shù)＋1個字）”。
　　　脈率測量不是血壓計測量的最主要功能，它可以通過很多途徑實現(xiàn)，但是對于血壓計產(chǎn)品來說它卻是一定會呈現(xiàn)的一項功能，由于它是在血壓測量過程中同步檢出的，檢測手段目前只能通過模擬器來實現(xiàn)，這也是血壓模擬器時間量溯源的一個重要方面，因此提出這項要求。具體指標(biāo)參考了現(xiàn)有的模擬器的技術(shù)指標(biāo)（有提出的是±1次/min），但是一般心率標(biāo)準器才±1%，結(jié)合實際檢測方法中波形情況對測量結(jié)果的影響等因素，將指標(biāo)適當(dāng)下降±（1%讀數(shù)＋1個字），是基本可以滿足血壓計的脈率測量的要求（一般血壓計脈率測量誤差為±5%）。
　　　“5.6        氣密性：0.3kPa/min（2mmHg/min）”
　　　氣密性檢查是模擬器常規(guī)的一項功能，因此首先要保證自身的氣密性達到一定的要求。因為氣密性差有時候會影響到動態(tài)血壓的呈現(xiàn)，表現(xiàn)為波形不穩(wěn)定。具體指標(biāo)參考了現(xiàn)有的模擬器的技術(shù)指標(biāo)，“內(nèi)部泄漏率＜2mmHg/min（300cc最小容積），由于對于血壓計氣密性的要求都為6mmHg/min，所以這個指標(biāo)應(yīng)該還是合理的。在實際檢測中是容易發(fā)生問題的一項指標(biāo)。
校準條件
　　　包括6.1環(huán)境條件、6.2測量標(biāo)準及其他設(shè)備，詳見表1 檢測設(shè)備一覽表。
　　　其中標(biāo)準壓力計的選取主要考慮滿足靜態(tài)壓力范圍及誤差、氣密性等檢測項目，基本能夠滿足標(biāo)準壓力計壓力誤差為被檢儀器的1/4的要求。數(shù)字示波器、壓力傳感器用于滿足血壓范圍、模擬脈搏波幅值變動性、脈率偏差等項目的要求。
校準項目與校準方法
　　　7.1 外觀及工作正常性檢查，是通過目測完成檢查工作。
　　　7.2  靜態(tài)壓力測量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的檢定，主要采用壓力檢測的一般方法，參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計中7.4.2條的方法。
　　　7.3 血壓范圍的校準方法
　　　由于血壓模擬器用于血壓計血壓范圍的檢測，對于血壓模擬器血壓范圍的驗證只能從其工作原理上來分解和說明。模擬器能產(chǎn)生一種類似于加壓降壓時從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關(guān)的袖帶壓力被存儲在模擬器中，對應(yīng)一組特定的血壓值（收縮壓/舒張壓），通常模擬器會預(yù)設(shè)一系列從低段到高段的血壓值（如圖1所示）。
　　　在測試過程中，通過一個三通將模擬器、外置袖帶、示波法血壓計相連，由血壓計對袖帶充氣和放氣來啟動模擬器的測量過程，相應(yīng)于某個袖帶壓力時模擬器會產(chǎn)生特定幅值的示波脈搏波。脈搏發(fā)生的頻率與設(shè)定的脈率值相同，并可通過此功能檢測脈率測量的準確性。經(jīng)過這樣一個過程，模擬器產(chǎn)生了一系列的脈搏波，形成一個脈搏包絡(luò)波，可被血壓計探測并“破譯”為一組血壓值，也完成了一次測量。模擬器扮演的角色相當(dāng)于一個能重復(fù)固定脈搏波的穩(wěn)定血壓標(biāo)本。
　　　因此，描繪出這樣的示波包絡(luò)波就相當(dāng)于解釋了各個設(shè)定血壓序列工作的過程，從而也說明了模擬器設(shè)計的血壓范圍是多少。
　　　7.4  血壓示值重復(fù)性的校準方法
    結(jié)合上面7.3中血壓模擬器原理的介紹，血壓模擬器某一血壓序列示值重復(fù)性，相當(dāng)于考察其整個脈搏包絡(luò)波的重復(fù)性，而整個脈搏包絡(luò)波是由各個壓力點上不同幅度的模擬脈搏波的包絡(luò)，因此包絡(luò)的重復(fù)性可以轉(zhuǎn)化為各個模擬脈搏波幅值的重復(fù)性，這就是血壓示值重復(fù)性的檢測原理。因為對模擬器輸出恒定壓力值，它會產(chǎn)生恒定幅值的振蕩脈搏波，如圖2所示。所以只需考察單一壓力值下的脈搏幅值變動性。由于，一個包絡(luò)波上壓力點眾多，因此在校準中選取了3個典型壓力點下的脈搏波進行變動性分析，這三個壓力點分別是壓力設(shè)定中的收縮壓、舒張壓和平均壓。可以大體上考察血壓模擬器輸出脈搏波的重復(fù)性狀況，由于偏離均值的最大值會對重復(fù)性產(chǎn)生較大影響，所以用最大偏離值計算變動性。
　　　7.5 脈率偏差的校準方法
　　　在7.4的基礎(chǔ)上，脈搏波發(fā)生的頻率與設(shè)定的脈率值相同，并可通過此功能檢測脈率測量的準確性。可以測量重復(fù)的脈搏波頻率，得到模擬器的脈率偏差。
　　　7.6 氣密性的校準方法
　　　主要采用壓力檢測的一般方法，參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計中7.4.5條的方法，重點對泄漏測試模式下的血壓模擬器考察3分鐘的泄漏率。
校準結(jié)果
校準結(jié)果包括校準記錄和校準結(jié)果的處理。
校準周期
作為計量標(biāo)準，要求定期校準：每年至少1次，或根據(jù)實際需要，增加校準頻率；維修后必須進行校準；或在驗收、鑒定或委托方提出要求時進行校準

校準規(guī)范內(nèi)容到《中國計量協(xié)會》網(wǎng)站可以看到！

這樣的交流和討論OK！！！

有用的資料，學(xué)習(xí)了。

《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　  
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質(zhì)檢總局下達的（2 ...
zhanghui6540 發(fā)表于 2013-12-27 15:42

    可惜的是她與JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》只檢模擬器血壓的重復(fù)性，而沒有檢血壓示值誤差。
這責(zé)任也不能完全歸于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》，因為，這同時也是OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中關(guān)于血壓模擬器的提法。我這里想說：這的確是一項重要指標(biāo)。由于該指標(biāo)是一個綜合、動態(tài)的指標(biāo)，而且是經(jīng)過大量穩(wěn)定性很好的血壓計得到的試驗結(jié)論，在實際檢測中不便于操作，本規(guī)范根據(jù)血壓模擬器工作的原理結(jié)合大量試驗論證，將該指標(biāo)轉(zhuǎn)換為模擬脈搏波幅值變動性不超過10%。
    但他也的確不是一個充分的指標(biāo)，因為他只要求一致，就是錯得一致，他也認為是合格的哦！

    我已想到了解決這一切問題的辦法，請見我的《用閾值法取代系數(shù)法會自動測量血壓計準確度大幅度提高 》

《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　  
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質(zhì)檢總局下達的（2 ...
zhanghui6540 發(fā)表于 2013-12-27 15:42

    昨天接到全國壓力計量技術(shù)委員會秘書長的電話，說：我的該文提出的觀點很好！并說：之所以JJF****-2014《血壓模擬器校準規(guī)范》一直沒有讓其通過，主要就是他又與JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》一樣，沒有解決好量傳問 題。
    是哦！作為一個檢定規(guī)程或校準規(guī)范，沒有解決好量傳的問題，他還能算是一個檢定規(guī)程或校準規(guī)范嗎？
    秘書長邀我參加該技術(shù)委員會今年在廣州的年會，并約我在會上發(fā)言，完整地介紹我的該想法。
    我真的很幸福！自已的想法能得到肯定！且得到如此的重視！

謝謝，找到了我想要的資料。

劉彥剛 發(fā)表于 2014-1-3 04:26
昨天接到全國壓力計量技術(shù)委員會秘書長的電話，說：我的該文提出的觀點很好！并說：之所以JJF****-2 ...

劉老師，您好。我找了一下現(xiàn)行的血壓模擬器校準規(guī)范JJF1626-2017，也只能對無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀的靜壓進行校準，而對其輸出的血壓標(biāo)準值是否準確并沒有規(guī)定，請問是什么原因？

另外我也拜讀了《用閾值法取代系數(shù)法會自動測量血壓計準確度大幅度提高》，我發(fā)現(xiàn)網(wǎng)上論文有觀點認為水銀血壓計是精確的血壓計是片面的，您作何評價？