求：關(guān)于FDA審核的相關(guān)問題

快過FDA認(rèn)證了，不知道它對(duì)計(jì)量器具的管理有什么要求。需要注意什么？有沒有經(jīng)歷過FDA認(rèn)證的指點(diǎn)一下

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-11-30 15:56 編輯 ]

我們?nèi)ツ甑臅r(shí)候是FDA初審，當(dāng)時(shí)只來了一位老師，是位外國(guó)友人。其實(shí)和其它的認(rèn)證大體是相同的沒有什么太大的差別。對(duì)計(jì)量器具的檢定記錄比較注意一些，特別是盡量避免有涂改。

我們的企業(yè)除了容量?jī)x器自己標(biāo)定，別的都是外檢。這樣要注意哪些？

FDA是什么意思？

FDA認(rèn)證：
http://baike.baidu.com/view/168531.htm

不會(huì)的，若產(chǎn)品出口USA 的話，此認(rèn)證很難通過的。尤其是在硬件及管理系統(tǒng)上的。當(dāng)然是針對(duì)藥品類的產(chǎn)品而言

計(jì)量器具要經(jīng)過驗(yàn)證,特別是外檢的器具一定要制定校驗(yàn)報(bào)告審核制度,最好是多做校準(zhǔn)少用檢定,如果檢定一定要提供原始數(shù)據(jù),分類也不能只是ABC分類,等等.總之里面是有好多工作要做的.

看來相當(dāng)之不好過啊。愁~

我們單位是做血壓計(jì)的，下個(gè)月就FDA來認(rèn)證了。艾，真是太多的事情需要做，而且我也剛剛到這個(gè)單位，這個(gè)單位什么都好。就是什么制度文件都沒有，都要我自己一點(diǎn)一點(diǎn)的弄，要是在我這理出現(xiàn)了問題。我的事就大了。