醫療設備檢定緣何“遇冷”

　　醫療設備長期不檢定，就像汽車長期不保養機件，表面看起來一切正常，說不定哪天就會車毀人亡。

　　一周來，記者在首府各醫療機構和檢定機構調查發現，部分中小型醫療機構醫療設備檢定率低，存在隱患。

　　醫療設備檢定緣何“遇冷”

　　近日，新疆計量測試研究院檢定人員在某醫院進行醫療設備檢定。( 圖由新疆計量測試研究院提供)

　　自測尿檢結果呈“陽性”后，遲遲未來月經的朱女士，到高新區（新市區）一家社區衛生服務中心進行B超檢查。

　　根據B超提示，醫生斷定朱女士確實懷孕了。幾天后，朱女士再次來到該中心做檢查。根據B超提示，醫生告知她有流產的征兆，而且有子宮肌瘤。

　　朱女士開了400多元的保胎藥，每天按時服用，還辭去了工作。7月24日，朱女士在朋友建議下，拿著之前的檢測報告到一家三甲醫院做檢查，檢查結果卻是一切正常。

　　虛驚一場后，朱女士找到社區衛生服務中心，對方才不得不承認，他們使用的B超機有問題，檢查的圖像出現了“偽影”。

　　在新疆計量測試研究院醫學與電離輻射計量測試研究所高級工程師、所長亢銳看來，朱女士遇到的上述情況，是由于B超機未按規定接受強制檢定。

　　近八成醫療機構未檢定

　　朱女士從來沒有想到，醫院的B超機會出錯，也不知道醫療設備每年需要定期強檢。

　　亢銳介紹，按照相關規定，醫院的醫療器械必須配備專業的維修和操作人員，還要定期進行檢修或調試，以避免儀器故障導致醫生誤診。

　　記者調查發現，目前，首府也只有三甲以上的大醫院設有醫療設備科或維護專業組，定期給機器“體檢”，大部分中小醫院及社區衛生服務中心（站）卻沒有相應的維護人員。

　　新疆計量測試研究院是經國家質檢總局授權的法定計量器具檢定機構，承擔著烏魯木齊大小醫院、社區衛生服務中心（站），以及各地州法定計量器具檢定機構無檢測能力進行強檢的醫學計量器具的檢定，確保醫療器械儀器正常運轉。

　　據了解，目前首府共有各種醫療機構近400家，包括各級各類醫院、社區醫療機構、私立醫院和診所。今年以來，共有88家醫療機構接受了醫療計量器具的強制檢定，占總數的22%。在接受強制檢定的醫療機構中，醫學計量器具的受檢率平均為91%，合格率93%左右。

　　從檢定情況來看，二、三甲醫院相對較好，一些私立醫院、社區衛生服務中心等中小型醫療機構檢定率低，集中存在強制性檢定計量器具未檢定和超周期檢定的情況，有一定安全隱患。值得關注的是，一些小型私立醫院、診所很少有主動送檢的。

　　在新疆醫科大學附屬腫瘤醫院醫學工程部質控小組組長曹俊蘭看來，醫療設備長期不檢定，就像汽車長期不保養機件，表面看起來一切正常，說不定哪天就會車毀人亡。

　　高成本致醫院謊報

　　4月底通過三甲醫院驗收的新疆醫科大學附屬腫瘤醫院，今年年初專門成立了醫療設備質控小組，由兩名工作人員組成。

　　曹俊蘭介紹，目前，大型醫院的高端醫療設備多是從外國公司購買，在保修期內的醫療設備，其安全性、有效性由銷售方負責，但醫院要為此付出高額維護費用。僅今年上半年，該院用在醫療設備維修、維護上的費用就高達290萬元，這還不算今年預算的45萬元強制檢定費。

　　醫療設備過了保修期，其安全性、有效性則部分由質監部門負責。受檢測設備和技術水平的限制，質監部門也只能承擔與計量有關的部分內容，剩余的大部分內容目前尚處于監管空白。

　　我國《計量法》規定，血壓計、CT、核磁共振等醫療設備均屬強制檢定的工作計量器具，必須經法定計量檢定機構定點、定期檢查合格后方可使用。

　　國務院頒布的117種必須接受強制檢定的計量器具中，醫用器具占到了66%。但實際檢定情況并不理想，一些小醫院、醫療服務中心（站）、診所，檢定率很低，也有的把檢定不合格的器具，撕掉不合格證繼續使用。

　　醫學計量器具的檢定既然關系重大，為什么還會有這么多的器具會漏檢甚至不檢呢？

　　首府一家私立醫院相關負責人坦言，費用問題是導致強制檢定執行難的原因之一。他給記者算了一筆賬，一臺電子血壓計的檢定費30元，黑白B超機820元，麻醉機2000元……這些錢對大醫院不成問題，但放到小醫院卻是一筆不小的開支。

　　亢銳也指出，一般來講，社區衛生服務中心（站）醫學計量器具數量較少，每年檢定費用在幾千元，小型醫療機構為5千元~2萬元。但一些小型醫療機構為了省錢，受檢時匿藏、謊報計量器具數量的情況時有發生。

　　近年，由于醫療器械的質量問題，引發了許多醫療糾紛，一些醫院意識到計量工作對于提高診療質量有著至關重要作用。

　　在這方面，新疆醫科大學附屬腫瘤醫院正進行著有益的嘗試。今年，該院預算125萬元，用于8種醫療設備校驗儀的采購，有了這些檢測儀器，醫院今后可以完成部分設備的自檢。

　　曹俊蘭最擔心的是，醫療器械發展太快與器械部門人才專業素質偏低之間的矛盾，想要招到懂技術的專業技術人才很難。

　　法律法規亟待完善

　　醫療設備缺乏基本維護的一個最重要的原因，還在于相關的法律法規不夠完善。

　　目前，有關醫療設備的強制檢定，我國只有《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》及《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》作出過相關規定。

　　而三部法律法規中，涉及強制檢定的處罰僅有一條：屬于強制檢定范圍的計量器具，未按照規定申請檢定和屬于非強制檢定范圍的計量器具未自行定期檢定或送其他計量檢定機構定期檢定的，以及經檢定不合格繼續使用的，執法部門有權責令其停止使用，并可處一千元以下的罰款。所以，就算一個醫院使用了不合格的計量器具，其所受到的處罰也非常輕微。

　　目前，我國相關部門明文規定，需要進行強制檢定的醫療設備和醫療工作器具有20余項、近60個種類。在這60個種類中，有檢定規程可依的僅有30余種，其他的只能根據相關標準進行檢測、檢驗和校準。

　　“究竟一臺設備要用多久，診治多少個病人，出現什么樣的故障才算得上應該報廢？這一點更是無明確的標準。”亢銳指出，醫院必然要考慮成本問題，結果就是一臺機器壞了修，修了用，直到徹底不能用。

　　檢定工作中，亢銳和同事也經常碰到不合格的器具。對于不合格的，他們能修理調試的，就現場修理調試準確。修不了的，就讓找廠家，修理好后再檢定。修理后檢定不合格的，只能建議對方停用。

　　市質量技術監督局計量處相關負責人表示，由于目前醫療設備的種類很多，且很多高尖端設備都是進口產品，標準各異，所以很難定出統一的維護和報廢標準。而且，國家有關部門也沒有出臺相關的維護和報廢年限，查處比較困難。
為了杜絕醫療器械“帶病上崗”、“超期服役”，2010年衛生部印發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》。《規范》提出，醫療機構應設立醫學工程部門或指定相關部門，負責醫療器械臨床使用安全管理，并及時處置、上報醫療器械安全事件；定期開展醫療器械使用的相關培訓，并建立考核制度；在醫療機構工作的醫學工程技術人員，應該具備獲得國家認可的執業技術水平資格或認證。

　　和之前的相關法律法規相比，《規范》仍然存在著“粗線條、不夠細化”之患。亢銳表示，醫療器械是治病、防病、診斷的特殊產品。但我國相應的醫療器械法律、法規更新速度卻遠遠滯后于醫療器械的發展速度，因此，進一步完善相關法律法規迫在眉睫。（烏魯木齊晚報）

分析的好，醫院好多設備都沒檢過，包括最基本的血壓計都不送檢。

檢測不檢測，意義對醫院不大。

本文有多處概念錯誤：
1、檢定是評價計量器具是否合格，不能提高計量器具的準確度吧。這條夸大檢定的作用（醫療設備長期不檢定，就像汽車長期不保養機件，表面看起來一切正常，說不定哪天就會車毀人亡。）
2、（國務院頒布的117種必須接受強制檢定的計量器具中，醫用器具占到了66%。）這條更不靠譜。國家只公布個強檢目錄，目錄中計量器具只有用于四個方面的才屬于強檢器具，并且用于醫療衛生方面的計量器具種類最少的，信息不準吧。
3、新疆的檢定費價格虛高吧，一個醫院一年檢定費45w，感覺有點嚇人！

其實這就是醫院發展的趨勢，只不過需要專業的領導者做出英明的決策，更好的為普通人謀福利！可惜現在這種人太少了。

好人多助同志也許沒有干過醫學計量，醫院方面的計量器具種類多，比如壓力表在醫院也有、天平、體重秤，并不是說實際生活中醫院的計量器具儀器數量多，說到45萬并不為過，一個省級三甲醫院，  監護儀、CT、核磁、鈷60、吸入器、監護、透析、麻醉機、流量計、輸液泵、生化分析儀器……………………你可以依據任何一個省的收費標準算算，多少錢嗎

不是強制檢定的計量器具也應該申請檢定或校準！

醫療設備也是強制檢定的，市場監督管理部門怎么也不去查一查

這查的就多了，而且三甲醫院查下來檢察部門的人也受不了，檢查下來醫院收費也受不了，所以這些都不現實，最好的處理方法應該是醫院內部購買專業的質控自己檢查，以提高醫療儀器在整個醫療過程中的安全！我很榮幸在推廣這塊，不過目前有難度！

不是所有醫療設備都是強檢的計量器具。
強檢要滿足2個條件：
1、列入國家強檢計量器具管理目錄中的器具；
2、用于醫療衛生方面的器具。
這兩個條件必須都滿足才屬于強檢計量器具，不要把用于醫療衛生方面器具都認為是強檢的！
這塊醫療衛生方面的計量器具有好些都不在“國家依法管理計量器具目錄”中，連非強檢計量器具也不能確認吧。
再個國家規定非強檢醫療設備，如何選擇檢定方式、檢定周期，由醫院依據實際情況自主決定，外界不能干涉！

回復 1# 新聞專員


    我市的醫療設備受檢率也是不高的，我們的檢定人員上門服務，要么被醫院告知，我們就是不檢，要么就讓檢定一兩件，大部分的不檢定。因為怕掏檢定費。。。。。

回復 7# zhanghui6540


    同意你的看法，我一表妹的B超檢查結果不確定度竟然是50%，要這樣的檢查結果有什么用？之所以出現這樣問題的原因，一個是醫院怕但責任，二是他們知道自己的B超不準。

回復 3# porny


    是啊，醫院可以出具不確定度大的驚人的數據，反正一般的患者也不懂，以后萬一打官司，我明明白白的給你出具了結果的，只不過不確定度很大罷了，你自己不知道確認，關我什么事情？---------這不是醫院的一貫做法嗎？

醫療器械不是屬于強制檢定嗎，執行不到位

1.計量法等相關法律法規對計量違法行為的懲處力度不夠，違法成本較低，建議加大懲處力度；
2.部分醫院的計量員思想意識重視程度不夠；
3.隨著醫療設備的發展，現在有不少醫療儀器并不在國家強檢目錄范圍，屬于非強檢類，所以，醫院就打起了擦邊球，能不檢就不檢；
4.還有一點，最重要的就是費用問題。動輒上萬元的檢測費用對社區醫院的壓力確實比較大。我認為，相關部門可以通過年審，對通過計量確認的單位補貼部分檢測費用，貫徹好計量惠民工程。

檢定補貼是好事 落實到實處就行
建議政府發放代檢定金券之類的方式，僅用于計量結算

醫療儀器的強檢問題，看來是通病；直接涉及人的健康乃至生命，為什么會不引起重視？需要社會呼吁、政府出面監督和加強政策導向。

以后去醫院還的看該設備是否檢定過，如何相信醫院給出的結果
   在這家醫院檢查有問題，在另一家醫院檢測沒問題。該相信誰，這樣的例子太多了