植入金屬前景看好

“近年來材料工業的革新已經極大改善了金屬的磨損性能和生物相容性，使得金屬制成的植入物越來越多應用在醫學上。但是強度、韌性、活動自如、與所置換的關節一致的機械性能，這4個要素對任何植入物的成功都至關重要。”日前，一場醫療器械（外科植入物）制造技術研討高層論壇在京舉行，與會人士圍繞金屬植入物的材料、加工等領域展開了討論。

    一個多世紀以來，外科醫生以及設計工程師一直在尋求適宜的材料，能夠像機體原有的關節一樣靈活自如并且耐久。金箔、玻璃、酚醛塑料（第一代塑料中的一種）、直至丙烯酸塑料和鈷鉻鉬合金，嘗試了多種不太常見的材料之后，研究人員以及外科醫生最終將目光投向了金屬。

    1938年，英國倫敦Middlesex醫院的醫生因實施了首例全髖關節置換術（THA）而載入史冊。他使用螺栓將不銹鋼球固定于股骨，螺釘將不銹鋼髖臼襯墊固定。雖然很結實，但是鋼制的關節不能耐受機體中腐蝕性的體液，很快就被腐蝕。這個假體中設計的股骨柄較短也是失敗的原因之一。

    1951年，英國的骨科醫生對上面的設計進行了改進。他們兩人在替換損傷的髖關節時使用長柄假體，髖臼杯為不銹鋼，但是不銹鋼這種材料依然存在問題。這兩名醫生使用了鈷鉻合金制成的髖臼杯之后，結果大為好轉。

    在上世紀50年代，THA開始普及，金屬也開始廣泛用于植入物。全關節置換術的成功在很大程度上依賴于植入物使用的材料的設計和加工。為了能夠完全實現髖杵臼關節的功能，THA中使用的植入物由3部分組成：連接腿骨的股骨柄；用于替換腿骨球形頭部的球體（或頭部）；以及用于替換損傷髖臼的殼體（或襯墊）。

    人工關節產生的磨損顆粒或碎屑的數量，是影響植入物材料選擇的關鍵因素。這些碎屑顆粒不能被機體吸收，會導致周圍組織和骨骼出現不良反應。高濃度的磨損顆粒最終會導致骨質溶解或骨細胞死亡。雖然將各種材料進行恰當的組合，能夠減少植入物產生的碎屑數量，但是專家認為顆粒不可能徹底消除。在過去的幾十年間，為了解決碎屑的問題，科研人員開發了塑料及陶瓷的植入物部件，球體使用氧化鋁或氧化鋯之類的陶瓷材料制成，而髖臼則由超高分子量聚乙烯（或金屬內部襯有聚乙烯）制成。

    業內專家解釋說，人工關節的金屬部件通常由鈷鉻合金或鈦合金制成，這兩類金屬都具有非常出色的耐磨性和耐腐蝕性。不過鈦合金其他方面的性能使其在近年來植入物中的使用更為普及：無磁性、比其他大部分合金更輕、導熱性能良好、熔點比鋼高、具有生物相容性。

    表面改性是目前骨科植入材料開發領域的重頭戲之一。“植入器械的表面是與人體直接接觸的，通過表面改性，可以改善生物相容性并減少磨損，進而減少植入物松動的可能，保證植入物的長期性能。”山特維克醫用科技亞太區銷售經理吳曉磊說，如用于人體植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造醫用器械的Bioline 1RK91，前者是一種經真空重熔的含鉬奧氏體不銹鋼，有良好的微觀純凈度和耐腐蝕性，可用于關節類的關節柄、股骨頭及創傷類的骨釘、骨板、骨定位針、髓內釘、髖臼杯等；后者則是一種沉淀時效硬化不銹鋼，常用于骨鉆、骨針等外科器械產品，在強度（時效后）、韌性和耐腐蝕性能上表現優越。這兩者在中國市場的應用較多。

    “還可以借鑒其他領域的經驗，例如將刀具材料開發的經驗應用到關節植入物材料開發中，使用陶瓷涂層進行表面改性等。”該公司醫療科技部全球市場銷售經理史蒂夫·科文史蒂夫·科文補充說。

    根據F&S公司資料顯示，全球骨科植入器械市場近5年的復合增長率約10.4%，預計到2015年將達到277億美元，彼時中國骨科植入器械市場將增長到166億元，年復合增長率達18.1%。這是一個持續增長同時也面臨著挑戰與機遇的市場，隨之迅速發展的，還有對植入材料科學的研究和開發。

    “到2015年，中國市場將是全球焦點，中國在手術例數、產品數、產品市值等方面都會成為全球第二大市場國，對高質量醫療器械的需求正在增加。”中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會理事長姚志修，對骨科植入物器械在中國市場的前景表示看好。《中國質量報》