《飛行時(shí)間質(zhì)譜校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2009 年國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃（國質(zhì)檢量函〔2009〕393 號(hào)）立項(xiàng)，由中國計(jì)量科學(xué)研究院和廣東省計(jì)量科學(xué)研究院共同承擔(dān)《飛行時(shí)間質(zhì)譜校準(zhǔn)規(guī)范》的制定工作。
二、規(guī)范制定的必要性
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和分析技術(shù)的進(jìn)步，高分辨質(zhì)譜的性能不斷提升，應(yīng)用領(lǐng)域逐漸拓寬。飛行時(shí)間質(zhì)譜是一種高分辨質(zhì)譜，這類儀器的質(zhì)量分析器是一個(gè)離子漂移管。由離子源產(chǎn)生的離子加速后進(jìn)入無場漂移管，并以恒定速度飛向離子接收器。離子質(zhì)量越大，到達(dá)接收器所用時(shí)間越長，離子質(zhì)量越小，到達(dá)接收器所用時(shí)間越短，根據(jù)這一原理，可以把不同質(zhì)量的離子按m/z 值大小進(jìn)行分離。與高端的傅立葉變換離子回旋共振質(zhì)譜儀、離子阱靜電場軌道阱質(zhì)譜儀相比，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀可檢測的分子量范圍大，掃描速度快，儀器結(jié)構(gòu)簡單，價(jià)格便宜等優(yōu)勢。近年來尤其隨著蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)的發(fā)展，各實(shí)驗(yàn)室飛行時(shí)間質(zhì)譜的數(shù)量迅速增加，同時(shí)越來越多的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室配備了飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，如LC-TOF、MALDI-TOF、LC-Q-TOF等，它們采用這些儀器對外測試樣品，出具檢測報(bào)告。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，各個(gè)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室每年使用飛行時(shí)間質(zhì)譜出具的報(bào)告多達(dá)1000份以上。根據(jù)《ISO/IEC17025:2005 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，檢測校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)中使用的分析設(shè)備都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，以保證儀器的準(zhǔn)確性和測定結(jié)果的可溯源性，從而保證各個(gè)檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在不同時(shí)間、不同地點(diǎn)測定結(jié)果的準(zhǔn)確、可比和可溯源。質(zhì)譜，尤其是液相色譜——質(zhì)譜聯(lián)用儀作為近年來迅速發(fā)展的高端分析儀器，由于沒有檢定規(guī)程或者校準(zhǔn)規(guī)范，無法對儀器進(jìn)行檢定校準(zhǔn)，已經(jīng)成為當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可工作中的瓶頸之一。為了解決這個(gè)問題，中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國醫(yī)學(xué)院藥物研究所先后起草制定了《液相色譜——質(zhì)譜校準(zhǔn)規(guī)范》、《傅立葉變換質(zhì)譜儀校準(zhǔn)規(guī)范》，解決了三重串聯(lián)四極桿、單四極桿、離子阱、傅立葉變換離子回旋共振質(zhì)譜儀的校準(zhǔn)問題，由于飛行時(shí)間質(zhì)譜儀不同于上述質(zhì)譜儀的特性，飛行時(shí)間質(zhì)譜儀不能通過上述校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，必須制定出飛行時(shí)間質(zhì)譜儀的校準(zhǔn)規(guī)范。通過儀器的校準(zhǔn)，保證儀器的有效性，從而保證我國檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室使用飛行時(shí)間質(zhì)譜儀出具檢測報(bào)告的準(zhǔn)確有效，保護(hù)人民大眾的健康，保證公平的國際貿(mào)易。

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