請教B超是醫(yī)用超聲源嗎？

請教B超是醫(yī)用超聲源嗎？檢定用哪個規(guī)程？

按國家強制檢定目錄,B超屬于超聲源的范疇,按照<醫(yī)用超聲源>檢定規(guī)程執(zhí)行

JJG639-1990《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》

更正：JJG639-1998

B超是否屬于計量器具，目前尚有爭議，尤其是衛(wèi)生部門；但B超是含有“超聲源”的醫(yī)療設(shè)備是毫無疑問的。對于一些功能多，技術(shù)復(fù)雜，綜合性強的設(shè)備中所含帶的計量器具如何監(jiān)管，可以說是個難題。

醫(yī)療器械計量檢定都是問題，要國家重視才行！！！

謝謝大家的指點。

2007年元月30日，赤壁市人民法院駁回了該市某衛(wèi)生院的申訴請求，裁決對其轄區(qū)內(nèi)“醫(yī)用三源”的計量監(jiān)管權(quán)，歸屬赤壁市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
      2006年3月16日，赤壁市質(zhì)監(jiān)局（以下簡稱“質(zhì)監(jiān)局”）計量檢定人員對該市某衛(wèi)生院（以下簡稱“衛(wèi)生院”）進(jìn)行計量監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)該院的X射線機(jī)沒有計量合格印證。據(jù)調(diào)查，該X射線機(jī)在2004年之前就投入了使用，屬超期未檢計量器具。按照有關(guān)規(guī)定，計量檢定人員立即向衛(wèi)生院下達(dá)了《強檢通知書》，要求在規(guī)定的期限內(nèi)向法定計量檢定機(jī)構(gòu)報檢。
      衛(wèi)生院對《強檢通知書》置之不理。4月13日，質(zhì)監(jiān)局依法對其立案，進(jìn)行調(diào)查取證。據(jù)查，自2005年1月至2006年3月，衛(wèi)生院在X射線機(jī)未經(jīng)檢定的情況下，仍然照常使用，共拍12×15型膠片780張， 12×10型膠片2970張，合計收入82800元。5月24日，質(zhì)監(jiān)局針對衛(wèi)生院使用不合格X射線機(jī)違法行為，根據(jù)《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》（以下簡稱“《計量法實施細(xì)則》”）第二十五條、第五十一條規(guī)定，向該院下達(dá)了行政處罰告之書：1、沒收不合格計量器具；2、沒收違法所得捌萬貳仟捌佰元整（82800元）；3、處以貳佰元罰款。
      衛(wèi)生院對行政處罰告之書不服，要求聽證。6月27日，質(zhì)監(jiān)局依法組織了聽證會。在聽證會上，衛(wèi)生院委托律師稱，質(zhì)監(jiān)部門沒有職權(quán)對“醫(yī)用三源”進(jìn)行檢定，對衛(wèi)生院進(jìn)行處罰沒有法律依據(jù)。理由是：
      1、衛(wèi)生院所用的X射線機(jī)屬“醫(yī)用三源”，不是計量器具。《計量法實施細(xì)則》對“計量器具”的定義有明確說明，計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。衛(wèi)生部2002年4月23日下發(fā)的文件《衛(wèi)生部關(guān)于X射線診斷機(jī)等醫(yī)用診斷設(shè)備不屬于計量器具的批復(fù)》（衛(wèi)發(fā)監(jiān)發(fā)[2002]143號，以下簡稱“衛(wèi)生部《批復(fù)》”）“醫(yī)用三源”是能量發(fā)射裝置，不是測量用的裝置、儀器儀表、量具之類的測量儀器，不屬計量器具。
      2、按規(guī)定，質(zhì)監(jiān)部門不應(yīng)對“醫(yī)用三源”進(jìn)行監(jiān)管。2000年9月26日，湖北省人民政府辦公廳《關(guān)于X射線機(jī)等醫(yī)用放射設(shè)備監(jiān)督管理若干問題的緊急報告的處理意見》（以下簡稱“湖北省政府辦《處理意見》”）中明確規(guī)定“在國務(wù)院法制辦未明確書面答復(fù)之前，各地技術(shù)監(jiān)督部門暫緩對醫(yī)療單位的X射線機(jī)、CT機(jī)、鈷-60治療機(jī)等醫(yī)用放射設(shè)備進(jìn)行強制檢定，等國務(wù)院法制辦明確界定之后，按國務(wù)院法制辦意見執(zhí)行”。到目前為止，國務(wù)院法制辦還沒有拿出意見，質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)按省政府辦《處理意見》執(zhí)行。
      3、衛(wèi)生院認(rèn)為質(zhì)監(jiān)部門對“醫(yī)用三源”進(jìn)行檢定屬越權(quán)行為。因為國家法律法規(guī)未明確規(guī)定“醫(yī)用三源”由質(zhì)監(jiān)部門管轄。
      執(zhí)法人員在陳述案情、提供證據(jù)和法律依據(jù)、與當(dāng)事人質(zhì)證辯論時稱，質(zhì)監(jiān)局要求對X射線機(jī)進(jìn)行檢定和對使用不合格X射線機(jī)的違法行為進(jìn)行查處是合法的，理由是：
      1、“醫(yī)用三源”屬于強制檢定的工作計量器具。醫(yī)用X射線機(jī)、B超機(jī)、激光治療機(jī)等分別通過這些設(shè)備中所包含的醫(yī)用輻射源、超聲源、激光源（簡稱“醫(yī)用三源”）所提供的物理作用為病人進(jìn)行診斷和治病。在診斷和治療中必須定量測量和控制這些物理量才能達(dá)到診斷和治療的目的。根據(jù)計量器具定義，醫(yī)用診斷和治療設(shè)備中所包含的“醫(yī)用三源”應(yīng)屬計量器具。1987年國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定辦法》（以下簡稱“《計量器具檢定辦法》”）將“醫(yī)用三源”納入了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》（第37項、第40項和第41項，以下簡稱“《強檢計量器具目錄》”），要求對其實施強制檢定。1998年衛(wèi)生部、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于對醫(yī)療單位使用強制檢定計量器具及其管理實施檢查的通知》）（衛(wèi)科教發(fā)[1998]第6號），明確將“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”和“醫(yī)用超聲源”作為強制檢定的計量器具納入檢查項目范圍，實施檢查。
       2、對“醫(yī)用三源”實施強制檢定是計量法賦予質(zhì)監(jiān)部門的職責(zé)。《中華人民共和國計量法》（以下簡稱“《計量法》”）第九條規(guī)定：“縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”根據(jù)《計量法》和質(zhì)監(jiān)部門職能，質(zhì)監(jiān)部門對“醫(yī)用三源”實施強制檢定，既是于法有據(jù)，也是《計量法》賦予質(zhì)監(jiān)部門的職權(quán)和責(zé)任。
      3、本案違法事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，適用法律法規(guī)準(zhǔn)確，處罰處理得當(dāng)。
      聽證會后，質(zhì)監(jiān)局案審會再一次對此案進(jìn)行了審理，維持了原行政處罰意見。7月3日，向衛(wèi)生院下達(dá)了行政處罰決定書。
      衛(wèi)生院對質(zhì)監(jiān)局的行政處罰決定仍然不服。向赤壁市人民政府法制辦（以下簡稱“法制辦”）申請行政復(fù)議。9月29日，質(zhì)監(jiān)局收到法制辦案件復(fù)議答復(fù)通知書后，迅速以書面形式向法制辦提出了答復(fù)意見：一是衛(wèi)生院申請復(fù)議的復(fù)議機(jī)關(guān)不符合法律規(guī)定，根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》第十二條第二款規(guī)定：“對海關(guān)、金融、國稅、外匯管理等實行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級主管部門申請行政復(fù)議”，衛(wèi)生院應(yīng)向赤壁市質(zhì)監(jiān)局上級主管部門咸寧市質(zhì)監(jiān)局申請復(fù)議。二是本案行政執(zhí)法主體適格，認(rèn)定事實清楚，證據(jù)確鑿，程序合法，適用法律法規(guī)正確，處罰處理得當(dāng)，依法作出的行政處罰決定是正確的，綜合以上兩點，請法制辦駁回衛(wèi)生院的復(fù)議請求。但直到此案執(zhí)行完畢，法制辦沒有作出任何復(fù)議決定。
      在法律規(guī)定的期限內(nèi)，衛(wèi)生院既未履行質(zhì)監(jiān)局的行政處罰決定，也未向人民法院提起行政訴訟。10月20日，質(zhì)監(jiān)局依法向赤壁市人民法院申請強制執(zhí)行。
      2007年元月18日，法院實行了強制執(zhí)行。元月22日，衛(wèi)生院向法院提出了申訴。赤壁市人民法院經(jīng)過反復(fù)研究，就“醫(yī)用三源”檢定權(quán)歸屬問題進(jìn)行裁決。法院認(rèn)為：《計量器具檢定辦法》將“醫(yī)用三源”納入了《強檢計量器具目錄》，說明“醫(yī)用三源”是計量器具，衛(wèi)生部《批復(fù)》明確規(guī)定“醫(yī)用三源”不是計量器具，但《計量器具檢定辦法》是行政法規(guī)，衛(wèi)生部《批復(fù)》是部門規(guī)范性文件，根據(jù)《立法法》規(guī)定和參照《最高人民法院關(guān)于印發(fā)〈關(guān)于審理行政案件適用法律規(guī)范的座談會紀(jì)要〉的通知》（法[2004]96號）的規(guī)定，行政法規(guī)的效力高于部門規(guī)章，由此裁定“醫(yī)用三源”是計量器具，按照《計量法》第九條規(guī)定，質(zhì)監(jiān)局部門對“醫(yī)用三源”有計量監(jiān)管權(quán)。湖北省政府辦《處理意見》，一是與法規(guī)相抵觸，二是使“醫(yī)用三源”處于無監(jiān)管狀態(tài)，這與法理相違背，因此，衛(wèi)生院不能把《處理意見》作為拒絕質(zhì)監(jiān)部門對“醫(yī)用三源”進(jìn)行計量檢定的理由。法院支持質(zhì)監(jiān)局行政處罰決定，駁回衛(wèi)生院申訴請求，是對人民群眾生命安全負(fù)責(zé)，也是促進(jìn)和諧社會建設(shè)的需要。

原帖由 xueting36 于 2007-9-17 17:53 發(fā)表
B超是否屬于計量器具，目前尚有爭議，尤其是衛(wèi)生部門；但B超是含有“超聲源”的醫(yī)療設(shè)備是毫無疑問的。對于一些功能多，技術(shù)復(fù)雜，綜合性強的設(shè)備中所含帶的計量器具如何監(jiān)管，可以說是個難題。 ...

還有爭議呀！我這里都不費力氣就開展了呀！主要是靠執(zhí)法開路，先查處然后叫他們申請檢定

太對啦，主要是靠執(zhí)法開路，先查處然后叫他們申請檢定

關(guān)于這些問題,建議有些地方的同行在執(zhí)法的配合下多從技術(shù)角度進(jìn)行宣傳講解,具體可以參看一下本論壇上摘的中科院牛鳳歧教授關(guān)于"醫(yī)用三源"方面的科學(xué)解釋,還有今年其中一期的<中國計量>雜志,上面都有牛教授的在這些方面的有理有節(jié)于法有椐的精彩解釋,這樣更有利于工作的開展,作到最大限度的以理服人,更好的開展以后的檢定工作和醫(yī)檢關(guān)系的和諧相處.

醫(yī)療器械的強制檢定工作太難了，關(guān)鍵是衛(wèi)生主管部門不支持醫(yī)療器械的強制檢定工作，最好的辦法是將醫(yī)療器械的強制檢定作為衛(wèi)生主管部門和醫(yī)院的主要考核指標(biāo)。

B超不屬于計量器具（好像多年前國家局有一個文件），但醫(yī)用超聲源屬于強檢計量器具，醫(yī)用超聲源在B超上，在訴訟中一定不要含糊，現(xiàn)實工作主要是執(zhí)法上要跟上，絕不手軟！

今后在工作中，盡量不要提B超、X光機(jī)等，要提醫(yī)用超聲源、X射線輻射源，也不要提醫(yī)療器械，只提計量器具！

看了這個新聞簡直大快人心啊！
基層檢定員在衛(wèi)生系統(tǒng)這一塊都是憋了一肚子火的。

我們到醫(yī)院經(jīng)常遇到冷面孔，要理不理的，檢定完后檢定費用還不一定收的到。經(jīng)常是按標(biāo)準(zhǔn)的50%甚至更低。難啊。

我認(rèn)為是JJG639-2005,盡管我沒見過,但我從網(wǎng)上知道的

據(jù)省院超聲所朱衛(wèi)民所長介紹,JJG639的新規(guī)程還沒有出臺,大家繼續(xù)執(zhí)行98版本的規(guī)程!

發(fā)文單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

文    號：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公告2005年第133號

發(fā)布日期：2005-9-8

執(zhí)行日期：2005-9-8

根據(jù)《國家計量檢定規(guī)程管理辦法》第二十八規(guī)定：對不需要修訂的國家計量檢定規(guī)程，確認(rèn)繼續(xù)有效。現(xiàn)確認(rèn)如下：　 　　┌──┬──────┬────────────────────┬──────┐ 　　│序號│　 編 號　　│　　　　　　　規(guī) 程 名 稱　　　　　　　 │ 確認(rèn)后編號 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 1　│JJG154-1979 │標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)管粘度計檢定規(guī)程　　　　　　　　│JJG154-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 2　│JJG155-1991 │工作毛細(xì)管粘度計檢定規(guī)程　　　　　　　　│JJG155-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 3　│JJG214-1980 │滾動落球粘度計試行檢定規(guī)程　　　　　　　│JJG214-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 4　│JJG228-1993 │靜態(tài)激光小角光散射光度計檢定規(guī)程　　　　│JJG228-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 5　│JJG342-1993 │凝膠色譜儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　│JJG342-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 6　│JJG390-1985 │船用PH計檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　　│JJG390-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 7　│JJG392-1996 │感應(yīng)式鹽度計檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG392-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 8　│JJG464-1996 │生化分析儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　│JJG464-2006 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 9　│JJG549-1988 │方波極譜儀試行檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG549-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 10 │JJG550-1988 │掃描電子顯微鏡試行檢定規(guī)程　　　　　　　│JJG550-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 11 │JJG656-1990 │硝酸根自動監(jiān)測儀檢定規(guī)程　　　　　　　　│JJG656-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 12 │JJG658-1990 │烘干法谷物水分測定儀檢定規(guī)程　　　　　　│JJG658-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 13 │JJG674-1990 │標(biāo)準(zhǔn)海水檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　　│JJG674-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 14 │JJG681-1990 │色散型紅外分光光度計檢定規(guī)程　　　　　　│JJG681-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 15 │JJG694-1990 │原子吸收分光光度計檢定規(guī)程　　　　　　　│JJG694-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 16 │JJG714-1990 │血細(xì)胞分析儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG714-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 17 │JJG742-1991 │恩氏粘度計檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　│JJG742-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 18 │JJG743-1991 │流出杯式粘度計檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG743-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 19 │JJG761-1991 │電極式鹽度計檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG761-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 20 │JJG800-1993 │電位溶出分析儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG800-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 21 │JJG814-1993 │自動電位滴定儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG814-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 22 │JJG820-1993 │手持糖量（含量）計及折射儀檢定規(guī)程　　　│JJG820-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 23 │JJG823-1993 │離子色譜儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　│JJG823-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 24 │JJG826-1993 │二級標(biāo)準(zhǔn)分流式濕度發(fā)生器檢定規(guī)程　　　　│JJG826-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 25 │JJG844-1993 │回潮率測定儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG844-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 26 │JJG871-1994 │遠(yuǎn)紅外生絲水分檢測機(jī)檢定規(guī)程　　　　　　│JJG871-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 27 │JJG877-1994 │蒸汽壓滲透儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG877-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 28 │JJG878-1994 │熔體流動速率儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG878-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 29 │JJG891-1995 │電容法和電阻法谷物水分測定儀檢定規(guī)程　　│JJG891-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 30 │JJG899-1995 │石油低含水率分析儀檢定規(guī)程　　　　　　　│JJG899-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 31 │JJG901-1995 │電子探針分析儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG901-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 32 │JJG917-1996 │棉花測色儀檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　│JJG917-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 33 │JJG175-1998 │測試電容傳聲器檢定規(guī)程　　　　　　　　　│JJG175-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 34 │JJG185-1997 │500Hz～1MHz測量水聽器檢定規(guī)程　　　　　 │JJG185-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 35 │JJG199-1996 │猝發(fā)音信號源檢定規(guī)程　　　　　　　　　　│JJG199-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 36 │JJG277-1998 │標(biāo)準(zhǔn)聲源檢定規(guī)程　　　　　　　　　　　　│JJG277-2005 │ 　　├──┼──────┼────────────────────┼──────┤ 　　│ 37 │JJG 639-1998│醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程　　　　　　│JJG639-2005

37 │JJG 639-1998│醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程　　　　　　│JJG639-2005


還是那個98年的規(guī)程，只是在2005年的時候重新確認(rèn)了

所以只是規(guī)程的年號變化的問題

證書上的檢定依據(jù)難道不該是JJG639-2005嗎?應(yīng)該用新的確認(rèn)年號,盡管規(guī)程內(nèi)容沒變

好貼，不過我們這里執(zhí)法太軟，什么都不敢得罪！人家請吃飯都泡泡都不冒了。

對B超等醫(yī)療器械列入計量器具實施強制檢定，于理于法都不成問題，但計量部門自己沒有把理由理解對和講對。請朋友們看一看我所寫“計量—三源強檢不可模糊的旗幟”和我對《中國計量》雜志的訪談。如不解決這些問題，今后還會繼續(xù)被動，包括有朝一日與衛(wèi)生部門在立法場合辯論。設(shè)想，如果計量部門自己把理由講錯了，或者答非所問，那將是何等被動。

我們這里沒有出現(xiàn)過;“醫(yī)用三源”問題，工作很好做的，倒是我們的檢測能力有限，有的儀器給人家醫(yī)院檢不了，很慚愧。