對JJG639-1998<醫用超聲診斷儀超聲源>規程的一點建議

1、 對JJG639-1998<>規程第12項“輸出聲強的檢定”中的一些提法，我認為提法有些不夠準確，大家都知道醫用超聲源發射的是不連續的脈沖波，按規程中的方法檢定，測量出的功率是平均功率，所導出的聲強（I=P/S   I--SU輸出聲強；P—輸出的聲功率；S--探頭的有效面積）也只能是平均聲強，所以說，用平均功率、平均聲強的提法更為準確。
      2、由于醫用超聲源發射的是不連續的脈沖式超聲波，實際檢定工作中所測出的平均輸出功率都很小，所導出的平均聲場強度一般都不會超出規程的規定。我認為規程中對該項目的檢定應修改為對輸出超聲波峰-峰值的測量更符合實際。理由如下：（1）由于間歇的脈沖式超聲波較連續的正弦超聲波對人體的傷害更大，其瞬間的穿透力和能量巨大，既然該項目是從保護人體安全角度考慮的強檢條款，就更應該考慮到這一點。（2）現階段的醫用超聲診斷儀超聲源為了提高分辨率，其發射的脈沖式超聲波峰值更大，間歇時間更長一些，如果測量的是平均聲強，一般都不會超過規定的10mW/cm2。希望在以后的規程修改中能引起有關專家的注意！

（1）我們從事的是計量檢定，其前提是檢定對象必須是計量儀器或工具，而B超等之所以位列計量名單，其理由并非因聲輸出牽涉安全，而是它對人體體征具有臨床測量功能。如果以聲輸出作為理由，恰恰證明B超等不是計量儀器，不用別人反對，計量部門就“不打自倒”了。建議看看本人所撰“計量—三源強檢不可模糊的旗幟”，即會明白。（2）檢定規程JJG639中所稱“聲強”實際只是空間平均時間平均聲強，且所依據的國家標準早已作廢；自1997年以來，國際和國家標準中要求的聲輸出參數為峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強、輸出波束聲強，是用水聽器掃描三維聲場測量；2008年之后標準變化更大，計量部門必須了解這一形勢。（3）國際、國家標準的變化并不影響將B超等列入計量、實施檢定的理由，因其臨床測量功能不僅有原來的一維，而且增加了二維、三維。各位完全不必驚慌，要緊的是要多學知識、廣收信息、增長才干、應對未來。

非常感謝您的指教！使我們增加了這方面的知識，由于標準變較大，能否為我們從事B超檢定的人員在知識更新和儲備上作些指點？不知歐美等國是如何監管B超的。
另外，希望專家們努力推動一下，要求B超生產廠必須取得“制造計量器具許可”。否則，會讓人覺得在生產階段不是計量器具，怎么到了使用階段就成了計量器具。

B超等屬于“帶有測量（計量）功能的醫療器械”，與整體上屬于計量器具的體溫表等有實質差異，試圖將其產、銷、用三個環節全按“計量器具”監管是不可能的，因國家在產銷階段已經按照“醫療器械”實施監管，而且是國際公認正當、合理、合法的，不要徒勞地從整體上論證其為“計量器具”甚至給人家發證。即使個別地方這樣做了，也不值得效仿，因那樣只會使自己被動，讓反對者獲得更多理由（重復監管）。