《血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一 任務(wù)來源
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃立項(xiàng)（見國質(zhì)檢量函[2014] 79號文件“質(zhì)檢總局關(guān)于下達(dá)2014年國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂計(jì)劃的通知”），由中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所、北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司、福祿克測試儀器（上海）有限公司承擔(dān)《血氧飽和度模擬儀》計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范的制訂任務(wù)。

二 目的和意義
足夠的氧供應(yīng)是所有生命活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，能否充分吸入氧氣，使動脈血液中溶入足夠的氧，對維持生命至關(guān)重要。臨床上幾秒鐘的腦缺氧即可導(dǎo)致意識喪失，如缺氧時(shí)間達(dá)到2～3分鐘將造成不可逆轉(zhuǎn)的細(xì)胞死亡。所以，檢測組織和血液中血紅蛋白的氧合程度，實(shí)時(shí)地監(jiān)護(hù)人體組織中氧的代謝及運(yùn)輸過程，對臨床診斷和治療工作有重要的意義。
血氧飽和度（SpO2）是指血液中氧合血紅蛋白的容量占全部可結(jié)合的血紅蛋白容量總數(shù)的百分比，即血液中血氧的濃度，是人體呼吸循環(huán)系統(tǒng)的重要生理參數(shù)。血氧飽和度通常作為病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的重要組成部分而被廣泛應(yīng)用，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，一家普通的二級醫(yī)院平均每三個(gè)床位就必須要配備一臺多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀，我國醫(yī)院病房多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀的需求量以每年約5萬臺以上的速度遞增。目前我國大醫(yī)院配備的病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀已經(jīng)達(dá)到或接近國際水平，該設(shè)備在使用過程中對血氧飽和度（SpO2）、脈搏頻率(PR)、血壓、ECG以及呼吸頻率等參數(shù)的監(jiān)控和報(bào)警是重要的計(jì)量指標(biāo)。血氧飽和度模擬儀（簡稱“模擬儀”）主要是用來檢測多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓血氧監(jiān)護(hù)儀、血氧監(jiān)護(hù)儀中血氧飽和度值和脈搏頻率值的計(jì)量設(shè)備。目前全國95%以上的省、市計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療系統(tǒng)單位的設(shè)備維修科室以及所有多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)廠家都已經(jīng)配備了血氧飽和度模擬儀。血氧飽和度模擬儀是為保證在用血氧飽和度模擬儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度模塊量值準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)控設(shè)備，其量值是否統(tǒng)一、準(zhǔn)確，與患者治療效果及生命健康息息相關(guān)。
本校準(zhǔn)規(guī)范中明確規(guī)定了血氧飽和度模擬儀計(jì)量性能要求、校準(zhǔn)設(shè)備和校準(zhǔn)方法。本規(guī)范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準(zhǔn)確可靠做出貢獻(xiàn)。

三 技術(shù)背景及制定的依據(jù)
中國計(jì)量科學(xué)研究院醫(yī)學(xué)生物所長期關(guān)注人體生理參數(shù)相關(guān)的醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)控設(shè)備的計(jì)量方法研究。2013年承擔(dān)質(zhì)檢總局科技計(jì)劃項(xiàng)目“血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)裝置的研制”已于2014年6月順利通過專家驗(yàn)收。在該課題研究成果為本校準(zhǔn)規(guī)范的編寫提供了物質(zhì)基礎(chǔ)和保證。本校準(zhǔn)規(guī)范中明確規(guī)定了血氧飽和度模擬儀計(jì)量性能要求、校準(zhǔn)設(shè)備和校準(zhǔn)方法。本規(guī)范的制訂將為保證血氧飽和度模擬儀量值準(zhǔn)確可靠做出貢獻(xiàn)。同時(shí)本規(guī)范的制訂也將為為規(guī)范國內(nèi)血氧飽和度監(jiān)測產(chǎn)品市場、保護(hù)患者的生命健康起到了重要的作用，并為實(shí)施血氧飽和度模擬儀的計(jì)量校準(zhǔn)和量值統(tǒng)一提供可行性的保證。

制定的主要依據(jù)：   
JJF 1059.1-2012 《測量不確定度評定與表示》

四 與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的關(guān)系
本次制訂中校準(zhǔn)規(guī)范文本結(jié)構(gòu)按照J(rèn)JF1071-2010 《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求完成。其中不確定度評定部分按照J(rèn)JF 1059-1999 《測量不確定度評定與表示》要求完成。制訂后校準(zhǔn)規(guī)范中對血氧飽和度模擬儀計(jì)量性能方面要求主要包括血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差兩項(xiàng)，具體指標(biāo)均在綜合參考血氧飽和度模擬儀生產(chǎn)廠家產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與血氧飽和度模擬儀臨床應(yīng)用實(shí)際要就的基礎(chǔ)上提出。同時(shí)進(jìn)行了大量實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證所提計(jì)量要求的科學(xué)性與合理性。

五 修訂過程
2013年，中國計(jì)量科學(xué)研究院接到任務(wù)后，成立了法規(guī)修訂起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，由中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品檢驗(yàn)所、北京納雄醫(yī)用技術(shù)有限公司及福祿克測試儀器（上海）有限公司共同承擔(dān)《血氧飽和度模擬儀》校準(zhǔn)規(guī)范制訂工作。
2013.07~2013.12，起草人主要進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)和調(diào)研工作；
2014.01~2014.07，將完成的規(guī)程征求意見稿發(fā)出征求意見稿，收集反饋意見整理完成送審稿。

六 主要內(nèi)容
1范圍：
規(guī)定了本規(guī)范的適用范圍。
2引用文件：
列出了本規(guī)范所引用的參考文獻(xiàn)的有效版本。
3術(shù)語和計(jì)量單位：
定義了本規(guī)范中用到的相關(guān)名詞術(shù)語。
4概述：
介紹了血氧飽和度模擬儀的用途，并簡述了其測量原理。
5計(jì)量性能要求：
對血氧飽和度模擬儀的血氧飽和度值示值誤差、脈搏頻率值示值誤差等計(jì)量性能給出了具體的要求。
6校準(zhǔn)條件：
對血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)環(huán)境條件及校準(zhǔn)設(shè)備給出了明確規(guī)定。
7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法
規(guī)定了血氧飽和度模擬儀具體校準(zhǔn)項(xiàng)目。
介紹了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)的條件，并對血氧飽和度模擬儀的各校準(zhǔn)項(xiàng)目的校準(zhǔn)方法和要求進(jìn)行了敘述。
8校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)
對血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)結(jié)果的處理做出了規(guī)定。
9復(fù)校時(shí)間間隔
對血氧飽和度模擬儀復(fù)校時(shí)間做出了規(guī)定。
10附錄A中，給出了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)原始記錄樣式。
11附錄B中，給出了血氧飽和度模擬儀校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式。
12附錄C中，給出了血氧飽和度模擬儀血氧飽和度值示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評定范例。

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