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計量論壇

標(biāo)題: 計量認(rèn)證《評審準(zhǔn)則（技術(shù)部分）》理解要點和評審指南 [打印本頁]

作者: yzgch 時間: 2007-6-10 00:02
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作者: duomeiti 時間: 2007-6-10 05:43
第二節(jié)設(shè)施和環(huán)境條件
準(zhǔn)則原文：
5．2設(shè)施和環(huán)境條件
5．2．1  實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5．2．2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5．2．3  實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5．2．4  實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測／校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5．2．5  區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。
5．2．6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

  一、概述
  為保證抽樣、檢測、校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，實驗室必須配置相應(yīng)的設(shè)施和環(huán)境條件。根據(jù)實驗室所從事檢測和／校準(zhǔn)工作的不同，對設(shè)施和環(huán)境條件的要求也有很大的差異。實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件還應(yīng)滿足對工作人員的健康安全防護(hù)、對環(huán)境的安全保護(hù)等的需要。設(shè)施和環(huán)境條件是直接影響報告質(zhì)量的要素，屬于資源配置的過程。實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)該與所進(jìn)行的工作類型相適應(yīng)，不同類型的實驗室有不同的要求。實驗室還應(yīng)具備對環(huán)境條件進(jìn)行有效監(jiān)測和控制的手段，這些設(shè)施和環(huán)境條件以及監(jiān)控手段是保證檢測工作正常開展的先決條件。
二、理解要點
  (1)設(shè)施和環(huán)境條件是檢測／校準(zhǔn)工作的重要基礎(chǔ)條件。實驗室首先應(yīng)確保其檢測／校準(zhǔn)設(shè)施及環(huán)境條件滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。實驗室的設(shè)施條件，主要指場地、能源、照明(采光)、采暖、通風(fēng)等；實驗室的環(huán)境條件包括內(nèi)部環(huán)境條件和外部環(huán)境條件，實驗室的內(nèi)部環(huán)境條件主要包括溫度、濕度、潔凈度、電磁干擾、沖擊振動等；實驗室的外部環(huán)境條件即周圍環(huán)境因素主要包括如微生物菌種、灰塵、電磁干擾、電源電壓(和／或電網(wǎng)頻率)(諧波分量)、溫度、濕度、噪聲、振動、海拔、大氣壓強(qiáng)、雷電、有害氣體等。這些設(shè)施和環(huán)境條件一方面應(yīng)滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，避免影響結(jié)果的質(zhì)量或準(zhǔn)確性；另一方面，這些設(shè)施和環(huán)境條件還應(yīng)確保實驗室的安全性。確保安全是實驗室的第一件大事，實驗室的檢測或校準(zhǔn)活動不能影響和危害公共安全。某些實驗室的檢測和校準(zhǔn)工作可能關(guān)系到公共安全，為確保這些實驗室的活動不會對公共安全造成危害，相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)對此類實驗室的設(shè)施和環(huán)境條件有嚴(yán)格的限制和技術(shù)要求。實驗室應(yīng)遵守這些限制條件并滿足相關(guān)技術(shù)要求，同時應(yīng)滿足儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求并符合保障操作人員安全和健康的要求，如生物安全實驗室、基因?qū)嶒炇液陀袊?yán)格防火要求的實驗室等。實驗室應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，滿足符合儀器設(shè)備對環(huán)境條件的要求和保障操作人員安全和健康的要求。在安全方面不能滿足要求的實驗室，不能通過資質(zhì)認(rèn)定。
(2)當(dāng)設(shè)施和環(huán)境條件對檢測／校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)具備監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力，并且應(yīng)維護(hù)和保持這種能力。環(huán)境條件出現(xiàn)一些波動是難免的，重要的是應(yīng)當(dāng)及時發(fā)現(xiàn)和調(diào)控這種波動，避免因為這些波動影響檢測／校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。對于在固定場所以外的臨時或移動的設(shè)施工作時的環(huán)境條件是否符合要求，也應(yīng)同樣加以關(guān)注。對環(huán)境條件實施的監(jiān)測和控制應(yīng)有真實和及時的記錄，這種記錄是反映環(huán)境條件變化的信息，是分析數(shù)據(jù)變化的參考因素，是保證在同等條件下可以復(fù)現(xiàn)檢測／校準(zhǔn)工作的重要條件。在固定設(shè)施以外的臨時或可移動的設(shè)施中場所進(jìn)行抽樣、檢測，應(yīng)對環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當(dāng)具備條件和實施有效的監(jiān)控，做好記錄。在固定設(shè)施以外的臨時或可移動的設(shè)施中場所進(jìn)行抽樣、檢測，應(yīng)對環(huán)境條件的影響給予特殊關(guān)注，同樣應(yīng)當(dāng)具備條件和實施有效的監(jiān)控，做好記錄。
(3)該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，實驗室應(yīng)建立和實施安全作業(yè)管理程序，對涉及化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境，必須有效控制確保安全。比如，接觸化學(xué)危險品、毒品、有
害生物的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、實驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的安全控制措施，確保不泄漏、不流失、不擴(kuò)散，不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制，
防止意外事故的發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。
實驗室還應(yīng)建立在緊急情況下的應(yīng)急處理措施，如果出現(xiàn)險情和意外事故時，實驗室能在第一時間內(nèi)做出快速反應(yīng)，防止事態(tài)擴(kuò)大，盡量減少損失，并立即向主管部門和安全管理部門報告。
(4)該條款是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，說明實驗室必須高度重視環(huán)境保護(hù)，建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，不得因檢測／校準(zhǔn)而影響環(huán)境和健康。要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測／校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置。處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)的記錄。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。
(5)實驗室對開展的檢測／校準(zhǔn)工作應(yīng)合理布局，任何兩相鄰區(qū)域的工作(活動)，在相互之間有不利影響時應(yīng)采取有效隔離措施，以防止影響檢測／校準(zhǔn)工作質(zhì)量和對環(huán)境的交叉污染。
(6)該條款要求的控制與5．2．2有區(qū)別。前者是指監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件，該條款則是為防止影響工作質(zhì)量和安全，對工作區(qū)域應(yīng)有正確、顯著的標(biāo)識，并建立相關(guān)規(guī)定，防止未經(jīng)允許的人員進(jìn)入檢測區(qū)域。進(jìn)入檢測／校準(zhǔn)工作區(qū)域會影響工作質(zhì)量或涉及安全隱患，當(dāng)客戶(或其代表)要求觀察為該客戶所進(jìn)行的檢測或校準(zhǔn)時，應(yīng)在確保其他客戶的機(jī)密的前提下，允許客戶(或其代表)在指定人員的陪同下合理進(jìn)入實驗室的受控區(qū)，直接觀察為其進(jìn)行的檢測／校準(zhǔn)工作。

問題：實驗室在什么情況下需要監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件？
不同的檢測/校準(zhǔn)項目對環(huán)境條件的要求有很大差異，對環(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項目，實驗室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如在紡織品檢測實驗室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測定等）檢測時環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動記錄儀（或溫濕度自動監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。
   對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。例如，在黃金珠寶檢測實驗室中，有的儀器和方法對環(huán)境無特殊要求。
   由于校準(zhǔn)項目對環(huán)境溫度的準(zhǔn)確度、均勻度和波動度要求較高，為保證符合要求，許多校準(zhǔn)實驗室安裝了可自動監(jiān)控和記錄房間溫濕度的智能型中央空調(diào)系統(tǒng)。此時，如果對中央空調(diào)系統(tǒng)實施了定期校準(zhǔn)，并可確保其顯示的信息及時傳達(dá)到校準(zhǔn)人員，則手工記錄有時就可能被計算機(jī)自動記錄所取代。
問題：如何對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施控制？
為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實施有效控制。具體措施和辦法用：
（1）按功能對實驗室區(qū)域進(jìn)行劃分
不同工作對環(huán)境要求不同，因此要對實施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。按試驗要求，檢測/校準(zhǔn)區(qū)又可分設(shè)溫濕度高穩(wěn)定作業(yè)區(qū)、高電壓作業(yè)區(qū)、超潔度作業(yè)區(qū)、無菌作業(yè)區(qū)等。
（2）對人員進(jìn)入的控制
進(jìn)入實驗室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。為避免不正常的干擾，對實驗室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。否則，對人員進(jìn)出造成溫濕度波動而影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的房間，應(yīng)設(shè)立“正在工作，請勿干擾”的警示標(biāo)識。對有衛(wèi)生要求的，進(jìn)入實驗室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。
（3）對實驗區(qū)或使用的控制
例如，校準(zhǔn)/檢測區(qū)中不得從事與檢測/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機(jī)。
三、評審要點
  (1)實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
  (2)設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有
規(guī)定；
(3)實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
(4)實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
(5)區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
(6)對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

作者: duomeiti 時間: 2007-6-10 05:46
第三節(jié)  檢測和校準(zhǔn)方法

準(zhǔn)則原文：
5．3檢測和校準(zhǔn)方法
5．3．1  實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和／或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和／或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。
5．3．2  實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5．3．3  與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5．3．4需要時。實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)。但僅限特定委托方的委托檢測。
5．3．5實驗室自行制定的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5．3．6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。
5．3．7  實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括(但不限于)：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

  一、概述
  檢測和校準(zhǔn)方法是實驗室實施檢測／校準(zhǔn)工作的依據(jù)，是實驗室開展檢測／校準(zhǔn)工作所必需的資源，也是組成實驗室質(zhì)量管理體系所必需的作業(yè)指導(dǎo)書。
  二、理解要點
  1．方法的選擇
  (1)實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，使用合適的檢測／校準(zhǔn)方法和程序來進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)工作。不同的檢測／校準(zhǔn)有不同的方法和程序，目的是為了使不同的人員、不同的時間所進(jìn)行的檢測／校準(zhǔn)過程能保持一致。檢測／校準(zhǔn)方法中首先應(yīng)給出被測樣(或參數(shù))所要求的量程和允許誤差(或不確定度)，所用儀器設(shè)備的一般說明，檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范等，還應(yīng)給出驗證檢測過程適宜性的檢測保證技術(shù)或不確定度的分析等，如沒有這樣的分析，則應(yīng)保證測量標(biāo)準(zhǔn)的擴(kuò)展不確定度不應(yīng)超過被檢樣品所給允差的1／3～1／10(如美國規(guī)定為1／4)。實驗室還應(yīng)根據(jù)項目要求，制定相應(yīng)的檢測校準(zhǔn)程序，包括抽樣程序、樣品制備程序、樣品的貯存和傳遞程序、檢驗工作程序、測量不確定度的估算指導(dǎo)性文件、數(shù)據(jù)分析指南等。
(2)實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)作為檢測／校準(zhǔn)的依據(jù)，這也是實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場考核時確定檢測／校準(zhǔn)項目的依據(jù)。
一般來說，除委托性檢測或具有試驗性質(zhì)的測試項目可以使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或委托方提供的方法外，法定檢測、評定性檢測和仲裁檢測等需要出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測均應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)客戶提出的方法不合適或已經(jīng)過期時，實驗室應(yīng)明確通知客戶。
(3)作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程、技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。作業(yè)指導(dǎo)書要制定得合理、詳細(xì)、明了。實驗室需要的作業(yè)指導(dǎo)書可能包括檢測／校準(zhǔn)方法方面的(即方法操作細(xì)則)、設(shè)備使用方面的(即操作指導(dǎo)，或操作規(guī)程)、樣品處置方面的(即樣
品制備、樣品處理等的指導(dǎo))、數(shù)據(jù)處理方面的(即修約規(guī)則、統(tǒng)計處理、測量不確定度評估及表述等)等。實驗室需要建立哪些作業(yè)指導(dǎo)書，要視具體情況區(qū)別對待，不能一概而論。有些實驗室人員素質(zhì)水平較高、經(jīng)驗豐富，對檢測／校準(zhǔn)方法的理解和掌握、設(shè)備的操
作等沒有需要特別說明和細(xì)化的內(nèi)容，實驗室執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)或使用這些設(shè)備時可以保證檢測／校準(zhǔn)工作的有效性和一致性，不會對檢測／校準(zhǔn)結(jié)果造成影響，則不必制定指導(dǎo)書，直接采用標(biāo)準(zhǔn)方法和設(shè)備廠家的操作手冊等即可；有些實驗室因為人員能力或經(jīng)驗的限制，或由于設(shè)備廠家提供的操作手冊不夠詳實、使用的語言(英文、日文等)使操作人員無法準(zhǔn)確的閱讀理解等，則必須制定相應(yīng)的指導(dǎo)書。
  2．新方法的采用
  (1)實驗室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實施檢測／校準(zhǔn)，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能夠正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實施／校準(zhǔn)。
要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認(rèn)：
a明確新開展檢測／校準(zhǔn)項目的標(biāo)準(zhǔn)。對于申請國家有檢測／校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按國家檢測／校準(zhǔn)方法操作。對于國家沒有檢測／校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。
  b．編制原始記錄表格格式和確定檢測／校準(zhǔn)報告格式。
  c．培訓(xùn)檢測／校準(zhǔn)人員。
  d．相關(guān)檢測／校準(zhǔn)人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。
  e．采購部門負(fù)責(zé)所需物品的購置。
  f.新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。
  g．按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測／校準(zhǔn)細(xì)則進(jìn)行試驗并記錄，形成檢測／校準(zhǔn)報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。
  h．對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測／校準(zhǔn)工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
  i．若完全符合要求并經(jīng)過指定次以上檢測／校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。
  (2)實驗室應(yīng)根據(jù)二種不同情況分別提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：
  a.標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后報資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。
  b．不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須新配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項評審，接受資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項目附表。
3．標(biāo)準(zhǔn)的有效版本
實驗室應(yīng)對所有與檢測／校準(zhǔn)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、手冊、作業(yè)指導(dǎo)書等實施受控管理，并應(yīng)通過有效可靠的渠道，對在用的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和和檢測方法進(jìn)行不間斷的跟蹤，定期進(jìn)行清理或查新，以確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范在檢測／校準(zhǔn)中現(xiàn)場應(yīng)迅速獲取，方便工作人員使用。
4．國際標(biāo)準(zhǔn)的使用
隨著我國檢測市場的逐步開放，委托方要求直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測的現(xiàn)象會逐漸增多。經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的實驗室由于具有明確的法律地位和第三方公正地位，具有政府認(rèn)定的檢測能力，在社會上有好的影響和信譽，客戶是愿意委托資質(zhì)認(rèn)定合格的實驗室承擔(dān)其委托檢測項目的。但我國實驗室的資質(zhì)認(rèn)定以國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)為檢測項目確認(rèn)的依據(jù)，不能直接將國際標(biāo)準(zhǔn)作為實驗室資質(zhì)認(rèn)定確認(rèn)項目的依據(jù)。因此，直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)的檢測服務(wù)，國家對其限定在特定的委托方，如涉外檢測、仲裁檢驗、司法鑒定和涉及對科研、生產(chǎn)有重大影響的項目。該條款的設(shè)立，適應(yīng)了檢測市場放開后涉外檢測的需要，也體現(xiàn)政府對實驗室的監(jiān)管措施。一是允許實驗室直接采用國際標(biāo)準(zhǔn)，二是這種檢測限定在特定委托方的委托檢測，三是實驗室應(yīng)具備承擔(dān)這種檢驗的技術(shù)能力。實驗室承擔(dān)這類檢測服務(wù)，應(yīng)首先對國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)真研究，將其與資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，通過技術(shù)專家確認(rèn)現(xiàn)有能力。在資質(zhì)認(rèn)定的能力能夠覆蓋該國際標(biāo)準(zhǔn)時，方可直接采用，并應(yīng)將技術(shù)專家對資質(zhì)認(rèn)定依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較和確認(rèn)的意見附后，作為支撐該項檢測的合法依據(jù)。超出實驗室資質(zhì)認(rèn)定范圍的，需報資質(zhì)認(rèn)定部門批準(zhǔn)或取得臨時授權(quán)后，方可采用該國際標(biāo)準(zhǔn)出具有證明作用的結(jié)果和數(shù)據(jù)。申請資質(zhì)認(rèn)定的國際標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)譯成中文。
5．關(guān)于實驗室自制的方法標(biāo)準(zhǔn)
資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則為鼓勵實驗室科技進(jìn)步，幫助實驗室適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需要和為客戶提供更多的服務(wù)。對于實驗室自行制定的方法、應(yīng)掌握兩點：
a．實驗室自行制定的非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，確認(rèn)的方法是：
從理論到實踐對方法的理解；
使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；
與不同方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；
實驗室間比對；
對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
進(jìn)行結(jié)果不確定度評定。
確認(rèn)的內(nèi)容是：預(yù)期用途評價所確認(rèn)的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度。方法的性能規(guī)范包括：結(jié)果不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限／復(fù)現(xiàn)性限、穩(wěn)健度、交互靈敏度等，方法的確認(rèn)應(yīng)對這些特性量加以核查、比對和確定。
經(jīng)過驗證和確認(rèn)后，方可依據(jù)該方法對客戶服務(wù),所選的方法應(yīng)通知客戶。
b．當(dāng)需使用自行制定的非標(biāo)方法時，應(yīng)與客戶協(xié)商征得同意，使出具的結(jié)果能為委托方所接受。實驗室不應(yīng)采用不適合客戶需要的方法和程序。本條可按照4。6的合同評審，雙方達(dá)成一致的協(xié)議，在檢測前所用方法應(yīng)得到確認(rèn)。
c．使用非標(biāo)方法限制在特定委托方的檢測
6．方法的偏離
實驗室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提只能在已取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍內(nèi)進(jìn)行。
對于產(chǎn)品、限量是否合格的判斷依據(jù)的偏離，必須經(jīng)行政主管部門的批準(zhǔn)。對過程方法的簡化，應(yīng)與客戶協(xié)商協(xié)議。采用新的過程方法或新的設(shè)備，應(yīng)經(jīng)技術(shù)驗證后報發(fā)證機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。
偏離均應(yīng)被文件規(guī)定，經(jīng)客戶同意并有實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可實施。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。作為資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求，強(qiáng)調(diào)對偏離“須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核后”。
  即不允許任何隨意的偏離行為，實驗室對于方法的偏離，應(yīng)按程序上報核準(zhǔn)。實施時應(yīng)做好技術(shù)記錄，并進(jìn)行后續(xù)跟蹤加以驗證。
7．?dāng)?shù)據(jù)處理
對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測／校準(zhǔn)活動中十分重要的環(huán)節(jié)。
(1)實驗應(yīng)當(dāng)對檢測／校準(zhǔn)活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換做出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測／校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換。避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸
入到計算機(jī)文件中。計算和轉(zhuǎn)換中出現(xiàn)的差錯在檢測／校準(zhǔn)工作也是時有發(fā)生的，實驗室應(yīng)當(dāng)避免這種“功虧一簣”的錯誤發(fā)生。
(2)當(dāng)實驗室使用計算機(jī)或自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細(xì)的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機(jī)軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機(jī)操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計算機(jī)硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、u盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)：當(dāng)很多用戶同時訪問同一個數(shù)據(jù)庫時，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問
權(quán)，以確定對每個用戶的開放性。應(yīng)經(jīng)常對計算機(jī)或自動化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。
  三、評審要點
  (1)實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
  (2)實驗室是否對選用的新方法(包括變化的方法)進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；．
(3)與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
(4)實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；
(5)實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
(6)實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。
第四節(jié)  設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
準(zhǔn)則原文：
5．4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5．4．1  實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和／或校準(zhǔn)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。
5．4．2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和／或校準(zhǔn)所造成的影響。
5．4．3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備．(租用、借用、使用客戶的設(shè)備)。限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備。且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
5．4．4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5．4．5  實驗室應(yīng)保存對檢測和／或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：
a)設(shè)備及其軟件的名稱：
b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他惟一性標(biāo)識；
c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用)；
d)當(dāng)前的位置(如果適用)；
e)制造商的說明書(如果有)，或指明其地點；
f)所有檢定／校準(zhǔn)報告或證書；
g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；
h)設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時)；
i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5．4．6所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。
5．4．7  若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其
功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5．4．8  當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。
5．4．9  當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。
5．4．10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

作者: raingirl 時間: 2007-10-4 07:00
標(biāo)題: 計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則（技術(shù)部分）理解要點和評審指南
很好，全面、細(xì)致、重點突出，易于理解。

作者: nkjh123456 時間: 2007-10-24 09:13
標(biāo)題: 回復(fù) 3# 的帖子
計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則（技術(shù)部分）理解要點和評審指南內(nèi)容很好嗎?你有計量認(rèn)證評審準(zhǔn)則（管理部分）理解要點和評審指南發(fā)給我好嗎?
我的郵箱:.LH8762730@163.COM
謝謝了!

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