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標(biāo)題: 樣品管理程序 [打印本頁]

作者: csxfjsw123    時(shí)間: 2007-5-24 09:04
標(biāo)題: 樣品管理程序
1. 目的
  對(duì)抽(采)樣過程,樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標(biāo)識(shí)實(shí)行質(zhì)量控制,保證樣品的代表性(或可獲性)、有效性、完整性和必要時(shí)的可追溯性。
2. 適用范圍
  適用于樣品從采集、流轉(zhuǎn)、貯存、識(shí)別、處置的全過程。

3. 職責(zé)
3.1 質(zhì)量管理科樣品受理處負(fù)責(zé)接收樣品并移交給檢測(cè)科室;
3.2 檢測(cè)科室負(fù)責(zé)樣品的檢測(cè);
3.3 樣品管理員負(fù)責(zé)樣品管理過程中的質(zhì)量控制工作,并配合質(zhì)量體系審核組對(duì)樣品管理這一要素進(jìn)行審核。
3.4 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)各檢測(cè)室內(nèi)樣品管理情況進(jìn)行督查,并配合質(zhì)量體系對(duì)樣品管理程序的審核。

4. 程序
4.1 抽(采)樣管理
  質(zhì)管科受理處受理“委抽”業(yè)務(wù)時(shí),根據(jù)委托方的要求與本中心的能力,共同簽定《委托檢測(cè)合同》,由相關(guān)衛(wèi)生科室安排抽(采)樣。
4.1.1 抽(采)樣應(yīng)確保科學(xué)、公正。所得樣品應(yīng)具有代表性或可獲性,并保持完整。
4.1.2 抽(采)樣應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行。對(duì)于食物中毒、污染的產(chǎn)(商)品的采樣,應(yīng)注意具有可獲性;對(duì)于其它產(chǎn)品(商品)的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評(píng)估的采樣,一般按標(biāo)準(zhǔn)以隨機(jī)的原則進(jìn)行,所取樣品應(yīng)對(duì)總體具有充分代表性。采樣容器應(yīng)符合要求(如潔凈無菌等)。
4.2 樣品的接收、識(shí)別、標(biāo)識(shí)、登記、劃區(qū)擺放
4.2.1 樣品的接收、識(shí)別
質(zhì)管科樣品受理處接收客戶送檢樣品時(shí),應(yīng)根據(jù)客戶的檢測(cè)需求,認(rèn)真查驗(yàn)樣品與資料的完整性、符合性以及確認(rèn)樣品的可檢性,對(duì)樣品進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)與檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí),詳細(xì)簽訂《委托檢測(cè)合同》、記錄登記,并將樣品與《樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)通知單》及時(shí)移交檢測(cè)科室。
4. 2.2 樣品檢測(cè)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
  其中,“待檢”指樣品處于待檢狀態(tài);“在檢”指該樣品正在檢測(cè)中;“已檢”指該樣品已經(jīng)檢測(cè)完畢;“備查”指該樣品留作必要時(shí)復(fù)檢之用。
  樣品管理員接收樣品后,分別在待檢樣品和備查樣品標(biāo)識(shí)卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“√”。
  “待檢”樣品移交給檢測(cè)室后,檢測(cè)人員在檢測(cè)工作開始前和結(jié)束后,分別在樣品標(biāo)識(shí)卡相應(yīng)欄目的圈內(nèi)打“√”。
4.2.3 樣品的劃區(qū)擺放
   a 樣品室分區(qū)
  樣品室分為“待檢”、“已檢”和“備查”三個(gè)區(qū)域,并明確加以標(biāo)記。
   b 樣品擺放次序
  樣品分類擺放的優(yōu)先級(jí)次為狀態(tài)標(biāo)識(shí)、樣品來源類別、樣品序號(hào)。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)(待檢、已檢、備查)確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別(本中心自行抽樣和客戶委送),在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號(hào)。
4.3 樣品的登記
檢測(cè)科室樣品管理人員接收樣品時(shí),應(yīng)認(rèn)真校核樣品情況與《樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)通知單》的符合性。同時(shí)確認(rèn)樣品的可檢性。必要時(shí)應(yīng)會(huì)同抽(采)樣人員進(jìn)行驗(yàn)收。確認(rèn)后在《樣品登記本》上簽字,方可把樣品領(lǐng)走。
4.4 樣品的流轉(zhuǎn)
4.4.1 樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn),每一個(gè)“接口”交接簽署時(shí),應(yīng)檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。
4.4.2 樣品在制備、測(cè)試、傳遞過程中,應(yīng)避免非檢測(cè)性損壞或丟失等檢測(cè)意外的發(fā)生。如發(fā)生意外,應(yīng)予以說明,進(jìn)行補(bǔ)救并追查責(zé)任。
4. 4.3 檢測(cè)室測(cè)試完畢的樣品一般情況下由各實(shí)驗(yàn)室保管至檢測(cè)報(bào)告發(fā)出后十五天,必要時(shí)可延遲或縮短保管期限。
4.5 樣品的貯存
4.5.1 樣品貯存于專用且適宜的樣品室,專人管理,限制出入。樣品應(yīng)分類存放,確保安全、不污染、不變質(zhì),做到物帳相符。
4.5.2 檢測(cè)科室樣品管理員負(fù)責(zé)保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同,在體系文件中對(duì)保管條件作出具體規(guī)定。
4.5.3 樣品管理員應(yīng)忠于職守。充分控制樣品存儲(chǔ)室的條件,防火、防盜。保證樣品不丟失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對(duì)委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)保密責(zé)任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。
4.6 樣品的處置
4.6.1 備查樣品保留期一般為90天(自報(bào)告發(fā)出之日起計(jì)算)。保質(zhì)期短于10天的樣品,保存到其保質(zhì)期。散裝樣品保存10天。易腐易變質(zhì)樣品不予保存。
4.6.2 留樣期滿,由樣品管理員填寫《樣品處置單》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批,進(jìn)行處置。
4.6.3 受檢方需領(lǐng)回備查樣品時(shí),應(yīng)在《樣品登記本》的相應(yīng)位置上簽注“對(duì)本樣品的檢測(cè)報(bào)告無異議”后方可辦理。易腐易變、低值、已啟封和檢測(cè)結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的樣品概不退回。
4.7 樣品的保密與安全
本中心嚴(yán)格履行有關(guān)保密之承諾,對(duì)委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負(fù)責(zé)
保密。留樣期內(nèi)的樣品,不得以任何理由挪作它用。
5 .相關(guān)的體系文件
5.1 HJK/CX 05 保密和保護(hù)所有權(quán)程序
5.2 HJK/CX 19 樣品管理程序
5.3 HJK/CX 22 檢測(cè)室內(nèi)務(wù)管理程序
6. 質(zhì)量記錄
6.1 HJK/JL-44 委托檢測(cè)合同書
6.2 HJK/JL-45 樣品登記表
6.3 HJK/JL-46 樣品處置單
6.4 各種采樣單





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