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計(jì)量論壇

標(biāo)題: 對(duì)規(guī)程修訂的專家們說(shuō)幾句。 [打印本頁(yè)]

作者: xueting36 時(shí)間: 2008-10-17 11:12
標(biāo)題: 對(duì)規(guī)程修訂的專家們說(shuō)幾句。
最近看了大家的帖子，有點(diǎn)體會(huì)，說(shuō)來(lái)大家看看對(duì)不對(duì)。
以前我們認(rèn)為，要把一些儀器、設(shè)備納入強(qiáng)檢計(jì)量器具的管理范疇，先是從其使用來(lái)看是不是和貿(mào)易、環(huán)境監(jiān)測(cè)、安全、醫(yī)療有關(guān)，忽視了計(jì)量器具的定義（計(jì)量法實(shí)施細(xì)則第61條）。例如對(duì)一些含計(jì)量裝置的綜合性醫(yī)療器械，我們認(rèn)為它等同強(qiáng)檢計(jì)量器具，一看符合用于醫(yī)療用途，再看它對(duì)于人民的生命安全很重要，就想對(duì)它強(qiáng)檢，還有一些人認(rèn)為，只要是醫(yī)療單位用的儀器，都是強(qiáng)檢計(jì)量器具。
制定規(guī)程時(shí)又把安全指標(biāo)漏電流等一些安全指標(biāo)作為首要指標(biāo)考慮，在規(guī)程中對(duì)計(jì)量器具定義不準(zhǔn)，最終引起爭(zhēng)議。
因此，在規(guī)程修改時(shí)，應(yīng)多聽(tīng)一些基層工作的檢定員的意見(jiàn)，對(duì)于既要和國(guó)際接軌，又要滿足國(guó)內(nèi)工作的實(shí)際狀況找到最佳點(diǎn)。因?yàn)榫唧w工作要靠基層檢定員去執(zhí)行。

[ 本帖最后由 xueting36 于 2008-10-17 11:14 編輯 ]

作者: 規(guī)矩灣錦苑 時(shí)間: 2008-10-18 09:55
檢定規(guī)程對(duì)計(jì)量器具計(jì)量特性的要求如何以及計(jì)量器具的定義如何與是否對(duì)被檢工作用計(jì)量器具執(zhí)行強(qiáng)制檢定沒(méi)有必然的聯(lián)系。要執(zhí)行強(qiáng)制檢定只看兩個(gè)條件。一看是不是和貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測(cè)、安全檢測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生有關(guān)，二看是不是列入了國(guó)家強(qiáng)制檢定管理目錄，兩個(gè)條件必須同時(shí)滿足，缺一就不能執(zhí)行強(qiáng)撿。例如壓力表列入了強(qiáng)撿目錄，但是用于機(jī)床潤(rùn)滑系統(tǒng)監(jiān)視就不能執(zhí)行強(qiáng)撿，即便是醫(yī)院的壓力表，用于管路是否有氣體流動(dòng)的監(jiān)視，也不應(yīng)該執(zhí)行強(qiáng)撿。還有很多計(jì)量器具在醫(yī)院使用，但是沒(méi)有列入強(qiáng)撿目錄也不應(yīng)該執(zhí)行強(qiáng)撿，例如游標(biāo)卡尺等。所以我們完全可以不用管檢定規(guī)程考慮的指標(biāo)和計(jì)量器具的定義問(wèn)題，只要把握被檢計(jì)量器具是否可以在國(guó)家強(qiáng)撿目錄中查到，查不到就不執(zhí)行強(qiáng)撿。如果能夠查到，再看是否用于貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測(cè)、安全檢測(cè)、醫(yī)療衛(wèi)生，如果不是，也不執(zhí)行強(qiáng)撿。

作者: 牛鳳岐 時(shí)間: 2008-10-29 19:44
標(biāo)題: 計(jì)量功能—醫(yī)療器械列入檢定對(duì)象的最根本理由（牛鳳岐）
在計(jì)量部門編輯出版的專業(yè)著述中，已經(jīng)對(duì)計(jì)量、計(jì)量器具、計(jì)量檢定給出明確定義，計(jì)量部門及其工作人員理應(yīng)成為學(xué)習(xí)和運(yùn)用這些概念的模范。在論述對(duì)某些醫(yī)療器械的計(jì)量檢定理由時(shí)，必須從基本概念和定義出發(fā)，不能想當(dāng)然甚至意氣用事。這對(duì)計(jì)量部門不是某人、某一單位的事，而是事關(guān)整個(gè)計(jì)量系統(tǒng)前途命運(yùn)的大事，絕對(duì)不可等閑視之。在現(xiàn)有醫(yī)療器械中，屬于典型計(jì)量器具，國(guó)際公認(rèn)，有關(guān)各界毫無(wú)爭(zhēng)議者只有體溫表等極少數(shù)；絕大多數(shù)屬于“帶有測(cè)量（計(jì)量）功能的醫(yī)療器械，medical device with measurement function”，包括B超、彩超等在臨床上測(cè)量某些體征參數(shù)的各種影像設(shè)備，帶能量輸出監(jiān)控的各種治療儀器，醫(yī)院化驗(yàn)室所用各種離體診斷設(shè)備等，國(guó)際國(guó)內(nèi)都不會(huì)承認(rèn)其為“計(jì)量器具”，但從計(jì)量角度切入開(kāi)展工作甚至實(shí)施監(jiān)管還是合乎邏輯的，即使打官司也是言之成理的。如不在這三類之中，則不要強(qiáng)拉硬扯，否則只會(huì)給自己、單位甚至部門領(lǐng)域造成被動(dòng)。但請(qǐng)注意：超聲診斷設(shè)備的聲輸出并不屬于計(jì)量問(wèn)題，也不構(gòu)成將B超等列為計(jì)量檢定對(duì)象的理由，在與衛(wèi)生部門交涉時(shí)切不要犯概念錯(cuò)誤，以免授人以柄。有關(guān)系統(tǒng)論述，見(jiàn)已經(jīng)掛在本論壇的上的文章“計(jì)量—三源強(qiáng)檢不可模糊的旗幟”。

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