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計量論壇

標(biāo)題: 標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參考品 [打印本頁]

作者: 陳川 時間: 2007-4-26 10:32
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作者: duomeiti 時間: 2007-4-26 11:18
標(biāo)題: 質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品
　　校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品三者同為參考物質(zhì)。參考物質(zhì)是一種材料或者物質(zhì)，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準(zhǔn)測量系統(tǒng)，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應(yīng)用場合。臨床上常常有很多錯誤的應(yīng)用，例如將不同廠商的校準(zhǔn)品應(yīng)用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質(zhì)控品評價檢測系統(tǒng)；使用質(zhì)控品來校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)等等。本文內(nèi)容詳細介紹了校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。

一、傳統(tǒng)的方法的缺點

　　傳統(tǒng)的檢驗項目，要使得檢驗結(jié)果可靠或者有依據(jù)，往往會使用一個已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測定。

例如：血清銅測定

                        空白管                標(biāo)準(zhǔn)管                測定管

血清                   —                      —                      1.0

銅標(biāo)準(zhǔn)液             —                      1.0                      —

去離子水             1.0                      —                         —

2mol/L HCL          0.7                      0.7                      0.7

                     充分混勻，室溫靜置10min

200g/L 三氯醋酸 1.0                      1.0                      1.0

用玻棒混勻，在室溫靜置10min，3000r/min離心，取上清液2.0ml+緩沖液2.8ml銅試劑0.2ml

                  室溫靜置20min后，620nm比色空白調(diào)零

　　計算結(jié)果：血清銅=（測定管吸光度/ 標(biāo)準(zhǔn)液銅濃度）* 標(biāo)準(zhǔn)管吸光度

　　傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。此時在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時，引入了基質(zhì)效應(yīng)。

　　基質(zhì)效應(yīng)：檢體中的非測定物質(zhì)對測定量的影響。

　　換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質(zhì)對檢測的干擾，使檢測結(jié)果偏離真值。

　　此時通過同無基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測值，將偏離于真值。

　　是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測方法學(xué)，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。

二、標(biāo)準(zhǔn)品的定值

　　一般而言，檢驗工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

三、引入校準(zhǔn)品

　　為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異，20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品，用于日常工作。

四、校準(zhǔn)品的定值

1.校準(zhǔn)品來源：

　　校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。

2.定值方法：

　　校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用公認的參考方法去標(biāo)化測定校準(zhǔn)品，測定程序是嚴(yán)格的，測定只是可靠的，但不是校準(zhǔn)值。使用該測定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準(zhǔn)品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人。

　　如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)；只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品，如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評級校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結(jié)果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結(jié)果具可比性。

　　校準(zhǔn)值不是測定值，是糾正的調(diào)整值。

一、校準(zhǔn)品的專用性

　　在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。

二、質(zhì)控品定值

1. 質(zhì)控品的來源：

　　質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質(zhì)，此時有些物質(zhì)的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應(yīng)用于某一項目時，對這個項目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。

2.　定值方法：

　　有些廠商會給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學(xué)的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時需要強調(diào)的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-4-26 11:27 編輯 ]

作者: readeeg 時間: 2007-4-26 15:08
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作者: 陳川 時間: 2007-4-26 15:59
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作者: sony 時間: 2007-4-26 19:08
這幾個詞在計量檢定工作中，好像從來沒有看見過，應(yīng)該跟計量傳遞工作沒有關(guān)系吧。

作者: duomeiti 時間: 2007-4-27 00:04

原帖由 sony 于 2007-4-26 19:08 發(fā)表
這幾個詞在計量檢定工作中，好像從來沒有看見過，應(yīng)該跟計量傳遞工作沒有關(guān)系吧。

你說得很對。

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