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標(biāo)題: 政府委員呼吁規(guī)范藥品說(shuō)明書計(jì)量單位 [打印本頁(yè)]

作者: duomeiti    時(shí)間: 2008-5-27 17:08
標(biāo)題: 政府委員呼吁規(guī)范藥品說(shuō)明書計(jì)量單位
政府委員呼吁規(guī)范藥品說(shuō)明書計(jì)量單位
作者:蔡曉剛  來(lái)源:人民政協(xié)報(bào)
發(fā)布時(shí)間:2008-5-27
  藥品說(shuō)明書是保護(hù)公眾健康,指導(dǎo)公眾正確合理用藥的重要依據(jù)。《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》200661日起施行后,目前藥品說(shuō)明書的內(nèi)容較過(guò)去已經(jīng)規(guī)范了很多,但筆者因從事醫(yī)藥工作,發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中仍還有不少缺陷,亟待修改、完善和規(guī)范。
  通過(guò)閱讀收集到的300多種藥品說(shuō)明書,筆者發(fā)現(xiàn):現(xiàn)在說(shuō)明書主要的缺陷就是內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,使人感覺(jué)混亂。如“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”一項(xiàng)中,有的明確標(biāo)明該藥執(zhí)行的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有的則根本就沒(méi)有標(biāo)明。“用法用量”和“規(guī)格”這一項(xiàng)中,有的計(jì)量單位用“克”,有的用“毫升”、“毫克”、“粒”、“片”等漢字表述,還有的用“g”、“ml”、“mg”等字母標(biāo)明。“有效期”一項(xiàng)也存在用“年”、“月”等不同時(shí)間計(jì)算的情況。“禁忌”和“注意事項(xiàng)”這一項(xiàng)中,經(jīng)常使用含糊不清、沒(méi)有實(shí)際意義的術(shù)語(yǔ),如“尚不明確”、“目前尚無(wú)足夠臨床的資料”等。
  對(duì)于孕婦、兒童及一些特殊人群(如運(yùn)動(dòng)員)提示的禁忌和注意事項(xiàng)不夠準(zhǔn)確、詳盡,無(wú)法起到提示作用。“貯存”一項(xiàng)中,9成以上的說(shuō)明書僅有“避光、密閉保存”這樣的簡(jiǎn)單詞語(yǔ),缺乏指導(dǎo)意義。還有部分說(shuō)明書通篇外文和化學(xué)結(jié)構(gòu)公式,不要說(shuō)是老百姓,就是有著20多年臨床工作經(jīng)驗(yàn)的大夫也不一定能看懂。
  對(duì)于這些情況,筆者建議:國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)盡快組織相關(guān)專家,對(duì)藥品說(shuō)明書的格式及必有項(xiàng)目進(jìn)行更加精細(xì)的修改。如增加“孕婦及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”等字樣。對(duì)“中藥、西藥、中西合劑藥”用三種不同的顏色印制說(shuō)明書以區(qū)別分類。“禁忌”和“注意事項(xiàng)”中應(yīng)禁止使用含糊不清的術(shù)語(yǔ),增加“應(yīng)慎用”等明確術(shù)語(yǔ)。“用法用量”和“規(guī)格”項(xiàng)中,計(jì)量單位應(yīng)統(tǒng)一使用漢字,以方便患者服用。“貯存”項(xiàng)中應(yīng)根據(jù)具體藥物的實(shí)際情況,增加:“建議在陰涼干燥處(××至××℃)密閉保存”等說(shuō)明。“有效期”一項(xiàng)統(tǒng)一改為以“月”計(jì)算。





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