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標題: 對CNAS認可要求理解要點 [打印本頁]

作者: teacar 時間: 2007-1-23 23:33
標題: 對CNAS認可要求理解要點

對CNAS認可要求理解要點

以下內容為評審員在評審中注意把握的要點，統一評審員在評審中對認可要求的理解。本內容隨時更新，以更新時間來識別。

1．關于ISO/IEC 17025中5.1算不算要素的問題：按CNAS的理解，標準中的每一規定不再以“要素”的概念出現，統一歸為條款。所以整個ISO/IEC17025中共有24個條款。

2．關于A和B類不確定度合成：在合成過程中，A類和B類同時合成，而不是先將A、B類不確定度分別先合成，再將A和B類合成。

3．實驗室認可準則中沒有包括相關的法律法規要求。如果實驗室未能滿足相關的法律法規要求，在現場評審中可以出具觀察項，提請實驗室注意。實驗室在建立體系的過程中，應盡量考慮相關的法律法規要求，并盡量將這些要求納入質量管理體系中。

4．對各要素的理解

4.1.1 對于不是獨立法人的實驗室，其母體組織的法定代表人必須正式授權實驗室進行檢測/校準活動。這種授權可以采用任何形式。可以是母體組織的文件，也可以是法定代表人的書面聲明。不強調“正式的授權書”這種形式。
在實驗室的授權文件中，不一定要求母體組織聲明將承擔法律責任。按照我國的法律，如果母體組織對實驗室的活動進行了正式授權，它必將承擔實驗室活動所引起的法律責任。
4.1.3中的管理體系是指質量管理體系，還是指一個涵蓋質量管理體系、財務管理體系或環境管理體系的大體系呢？因為ISO/IEC17025針對的是質量管理體系，所以應理解為“質量管理體系”。
4.1.5(b) 對于沒有獨立法人地位的實驗室來說，應有措施確保其母體組織的公正性和獨立性。這種措施不一定強調實驗室必須做出“書面承諾”。也不一定強制要求實驗室主任也要做出類似的“書面承諾”，確保公正性和獨立性強調的是措施，不強調措施的形式。
4.1.5(f)中的核查人員不僅包括監督人員和審核人員，還可能包括其他人員，如實驗室的各級領導。因此不應強調核查人員就是指監督人員和審核人員。
4.1.5 (g)中的監督不是單指質量監督。本條款的目的在于確保從事檢測/校準人員的初始能力和持續對于所承擔工作的能力。
4.1.5(j)中的關鍵管理人員中可能有授權簽字人，也可能沒有，在這里不宜強調必須為授權簽字人的指定代理人。關鍵管理人員是實驗室根據自身的體系情況來決定。而授權簽字人是CNAS認可的。不要求實驗室指定授權簽字人的代理人。這是兩個不同的概念。
4.3.3.1 文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。這里的原審查人并不是指個體上的人，而是指職能。
4.5 強調：對于實驗室自身沒有技術能力而分包的檢測/校準項目，CNAS是不予認可的。
4.8 將“抱怨”改成“投訴”。在認可準則中，已將抱怨全部改成“投訴”。需注意在這一條款上有兩個重要概念區別：接受（receive）與受理(accept)，對客戶的投訴實驗室都應接受，但由于各種情況，不一定正式受理，一旦受理就需要后續的措施。
4.11.1應確定潛在不符合的原因和所需的改進……。原文翻譯錯誤，原文翻譯成“不符合的潛在原因”。
4.12 對于記錄所用的表格：實驗室可以針對自身的情況，為不同類型的檢測/校準設計不同的記錄表格，但這只是記錄的一種方式，實驗室可以選擇使用。在評審過程中，不能要求實驗室一定設計相應的記錄表格。只要實驗室的記錄信息足夠充分，滿足認可準則的要求即可。
4.12.2.3 強調對記錄的更改只是在記錄中出現錯誤的時候，才允許更改。當對結果產生懷疑而重復試驗時，需重新建立重復試驗的原始記錄，可疑結果及相應的原始記錄應予保存以便對產生可疑結果的原因進行分析時使用，不允許對可疑結果逐一杠改的方式來產生重復試驗時的原始記錄。
4.13 CNAS內審人員的要求是：強調有效的培訓，要求實驗室有內審人員的培訓計劃和程序，有相關的培訓、考核記錄，特別注意實驗室內審過程是否規范，內審記錄是否符合要求，內審是否達到預期的效果。
管理評審的典型周期是12個月。但如果體系文件中規定是每年進行一次內部審核是不合理的。每年這個概念在執行過程中可能會導致內審周期超過12個月。管理評審同樣也應注意這個問題。
當內部審核由不獨立于被審核活動的人員實施時，應特別關注內部審核的有效性。認可機構的認可評實活動不能取代實驗室的內部審核。

作者: admin 時間: 2007-1-24 09:32
5.2.1當認可范圍內的檢測/校準方法（標準方法或實驗室內部方法）要求對檢測/校準結果予以解釋時，應特別注意確保在提供意見和解釋的領域內，實驗室應有有效的程序確保專業技術人員對相關內容有充分的理解，并對所報告的意見和解釋有足夠的知識，以滿足5.2.1注2的要求。
應評價過程的有效性，以確保只有有能力的人員才能提供意見和解釋。CNAS不評價實驗室提供意見或解釋的充分性。
5.2.5準則條文建議修改如下：管理層應授權專門人員進行特定類型的抽樣、檢測和（或）校準、簽發檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設備。
在GB標準中將特定翻譯成特殊不合適。再有發布檢驗報告也不合適。
5.3.3  應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離。
隔離只是一方面的工作，更要強調隔離的有效性。
5.4 CNAS對非標方法的確認要求：CNAS目前認可國際上普遍采用、行業廣泛認可的某些公司、行業協會的標準。對實驗室制定的內部方法，如果有可靠證據材料，原則上可以確認，但一定注意方法確認的有效性。
對于沒有檢測/校準經歷的標準一律不予確認。這種經歷要求不能以實驗室是否出具了檢測/校準報告為衡量標準。有的實驗室可能未出具過檢測/校準報告，可能出具過內部報告或者從未出過報告，但實驗室一直從事該檢測/校準，并有相應的內部質量控制，在這種情況下，實驗室如果確有能力，可以確認推薦認可。
5.4.2  第二段：實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預期用途并經過確認，也可使用。
在GB標準中將“validate”翻譯成“驗證”，但在全文中validate都是確認。這里翻譯成驗證，又引入了另一個概念。因此宜翻譯成“確認”。
在開始檢測或校準之前，實驗室應確證能夠正確地運用標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行確證。
原文翻譯中將“confirm”與“validate”翻譯同一個詞都是確認，這顯然不合適。因為在標準中，確認已給出明確的含義。此句話原文中的意思很明確，因此在講課過程中宜講清楚在這里是確證的意思。
5.4.4注：a)適當的標識；英文原文為“identification”，翻譯成標識更為合適。
5.4.6  對檢測實驗室測量不確定度評審要求：實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規定計算測量不確定度的方法。在每個認可領域中應有測量不確定度評估實例。該要求來自《實驗室認可評審工作指導書》（CNAL/PD10/WI01：01）。也就是說在一個領域中，至少出具一個檢測項目的測量不確定度評估實例。在現場評審前，評審組應事先評審實驗室提供的具體項目的不確定度評估實例的合理性。對不確定度的評估不可能對每一項檢測/校準項目不確定度評估均予以評價，關鍵是看實驗室的技術人員是否有評估不確定度的知識和能力，是否有機制在實驗室推廣普及，對典型項目的評估實例的合理性做出判斷。對化學實驗室不確定度的評估請參見CNAL/AR07《化學分析中不確定度的評估指南》。對校準實驗室不確定度的評估請參見EA4/02：1999。

作者: admin 時間: 2007-1-24 09:32
5.4.7.2 a)由使用者開發的計算機軟件應被制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當確認。英文原文為“validate”。因經常有學員問及“確認”和“驗證”有什么不同，其實這只是翻譯的問題，在英語原文中是相同的。
5.5.1關于租借設備：只要所租借的設備能符合檢測/校準方法的要求，并且對設備的管理和維護能符合認可準則的要求即可。不需要在推薦認可范圍清單的限制與說明中注明所使用的設備是租借的。
5.5.4特別強調，并不是要求對所有在檢測和校準使用的對結果有影響的每一設備及其軟件均加以唯一性標識。因為在有些情況下，所使用的設備是不能加貼標識的，如標準砝碼或比重計。
5.5.5應強調是對檢測/校準有重要影響的設備及軟件記錄，而不能以設備價值的高低來規定。
5.5.8強調校準狀態不只包括校準日期、再校準或失效日期。比如校準所產生的校準因子/合格的量程范圍等。但在評審過程中，不一定要求必須有這些內容。只要實驗室在檢測/校準中利用了校準因子或均正確使用了合格的量程范圍就可以。
5.5.10強調：不是對所有的設備均要求進行期間核查，這與5.6.3.3對所有參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質進行期間核查的要求是不同的。
5.5.11 在該要素的理解上，強調有兩方面的要素，一是校準產生的修正因子在檢測/校準過程中必須正確地加以利用，二是備份的更新。備份更新的目的也是在于準確地利用校正因子進行檢測/校準。在本要素中，修正因子應理解為包括教程中定義的“修正因子”和“修正值”兩個內容。不能僅僅理解為教程中定義的“修正因子”。
5.6 對于自校準的要求：實驗室進行自校準時，應符合國家有關的規定，并能證實其具備從事校準的能力。自校準方法必須形成文件并經過評審和確認，校準結果必須加以記錄。校準人員應經過必要的培訓，并獲得相應的資格。這是CNAL/AR10:2002的要求。在這里需強調的一點，培訓不要求經過哪一級的培訓，資格不一定是要求必須執證上崗。這種資格要求代表的是一種能力。對自校準項目不一定要求必須通過認可或已經完成計量建標考核。實驗室要保證其自校準結果可靠的溯源性，并能計算測量不確定度。
5.6.1用于檢測和（或）校準的對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準。
在GB標準中這句話是明顯的翻譯錯誤。
5.8.2強調對檢測/校準物品的標識系統，而未說明是唯一性標識，只要其標識系統的設計和使用確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆即可。
5.10.1實驗室應準確、清晰和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結果，并符合檢測或校準方法中規定的要求。在這里要特別強調的是每一項。客戶委托多少項就是多少項，要如實報告，不能因為客戶委托的某一項結果不合格而不予以報告，盡管客戶事后可能要求不報告該項，但實驗室此時有義務報告所有結果，并且不應將不合格項目單獨另出一張報告，而不是按通常的情況在一張報告中呈現所有結果。
5.10.4.2 在校準證書做符合性聲明時，應考慮不確定度的影響。請參見CNAL/AR12《與規范符合性的聲明與報告規則》
5.10.6在此條款中規定當校準工作被分包時，執行該工作的實驗室應向分包給其工作的實驗室出具校準證書。對此條款的理解不能引申校準證書中不得包含分包的結果。因為標準沒有明確這樣的要求。因此可以理解為校準證書可以列出分包的結果，也可以不列出。列出時應按要求標明分包。
當實驗室不承擔4.5.3條款中規定的分包工作責任時，實驗室應在報告中明確聲明此事實。

作者: admin 時間: 2007-1-24 09:33
6．關于實驗室是否應有所使用標準的正式文本的問題。實驗室有標準的正式文本，特別是國標，應有中國標準出版社出版的標準文本。對于標準合訂本，也需要是中國標準出版社出版的版本。對合訂本標準的控制應確保作廢/過期的標準有明確的標識，避免誤用。對一些方法匯編，因往往發生對標準的摘錄情況，準確性無法保證，因此原則上不予承認。關于國外標準是否需要有標準文本的問題，原則上也要求實驗室有正式的文本。當因各種原因而不可獲得時，可以使用復印本，但需要是正式文本的完整復制，不能以某一方法匯編內容部分復印。關于國外標準是否需要翻譯轉化成工作指導書的問題。目前CNAS并不要求將外文的方法標準轉化成工作指導書，因此決不能以此原因開具不符合項/觀察項，但在評審過程中，發現操作人員因為看不懂外文標準而不能完全按方法操作或對方法原理不能有透徹的了解，可對此出具不符合項。此外，對于有此德語或日文標準，如果實驗室工作人員無此語言能力，應轉化為作業指導書。
7．關于對授權簽字人是否需要指定代理人的問題。授權簽字人是經CNAS評審認為符合相應條件能夠簽署帶認可標志報告/證書的人員，由于對其代理人未經CNAS考核，因此即使在實驗室質量體系中指定了授權簽字人的代理人，其也無權簽署帶認可標志的證書/報告。而且在AR04中明確規定，只有授權簽字人才可以簽署帶認可標志的證書/報告。
8．實驗室認可后，如果檢測/校準所用的方法標準有了新的版本，實驗室應向CNAS申請重新確認新的標準方法。未經確認前，使用新方法的報告/證書不得使用認可標志。實驗室向CNAS提出申請時，應說明新舊方法之間的差異。如果不涉及新的技術，CNAS可以指定技術評審員采用書面評審的方式給予確認。如果涉及新的技術，應經過技術評審員現場評審，確認實驗室采用新方法的技術能力。
9．當證書/報告中含有分包項目時，如何使用認可標志的問題，請仔細閱讀2003年9月1日頒布的AR04《認可證書與認可標志管理規則》文件。需特別強調的是：CNAS頒發的證書所有權屬于CNAS，而不是實驗室。因此，CNAS有權收回認可證書。

作者: 子峪 時間: 2007-1-24 12:04
理解的非常詳細，我們實驗室剛剛監督評審過，這份資料值得借鑒

作者: whqiu123 時間: 2007-2-9 23:16
我們就要評審了，這些用的著

作者: tcjls 時間: 2007-2-25 16:31
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作者: 煙酒茶 時間: 2007-2-25 17:16
仔細了解中，3月份將要遞交申請書

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