隨著老齡化社會的到來，骨質(zhì)疏松診斷和骨折風(fēng)險預(yù)報日益成為社會公眾尤其是老年人群強(qiáng)烈關(guān)注的問題，相關(guān)醫(yī)療器械也因此成為研發(fā)制造、臨床應(yīng)用和法治監(jiān)管的熱點之一，已有多種產(chǎn)品用于骨質(zhì)臨床診斷、篩查，其中普及程度最高的，一個是雙能X射線吸收儀(dual energy X-ray absorptionmetry，DXA)，另一個是定量超聲(quantitative ultrasound，QUS)測骨儀器。前者已由世界衛(wèi)生組織(WHO)專家組建議了針對絕經(jīng)后女性白種人骨質(zhì)疏松診斷的分界標(biāo)準(zhǔn)(criteria)，而后者由于原理更為科學(xué)，且具有價格低、輕巧便攜和無電離輻射之憂，因而逐漸從用于群體篩查發(fā)展為篩查、診斷兼做，并被認(rèn)為有望替代前者。
從上世紀(jì)80年代問世至今，骨骼QUS儀器已有30多年歷史，國內(nèi)臨床所用從進(jìn)口到國產(chǎn)也已有十幾年之久，然而由于種種原因，國內(nèi)外，尤其是國內(nèi)，在產(chǎn)品名稱、檢測參數(shù)、派生參數(shù)、聲學(xué)特性參數(shù)與骨礦密度(bone mineral density，BMD)相關(guān)性認(rèn)知、性能表征與檢驗等幾乎所有方面，都存在著嚴(yán)重的誤讀，而且這些誤讀幾乎都屬于基本概念、基本原理層面，已經(jīng)并將繼續(xù)妨礙其科學(xué)、健康發(fā)展，故特予指出，希望有關(guān)部門、界別和人士予以關(guān)注。
對于QUS測骨儀器，美國食品與藥物管理局(FDA)醫(yī)療器械分類和命名文件21CFR-892-1180條款規(guī)定的通用名稱是“bone sonometer”，即“骨骼超聲測量儀”或“超聲測骨儀”，定義是“向人體內(nèi)發(fā)射超聲能量，測量骨骼的聲學(xué)特性，以指示其健康狀況和骨折風(fēng)險的儀器”。而對DXA之類產(chǎn)品，21CFR-892-1170條款規(guī)定的通用名稱是“bone densitometer”即“骨密度儀”，定義是“為了醫(yī)學(xué)目的，以X射線或伽馬射線透過骨及毗鄰組織，測量骨礦密度(bone mineral density，BMD)或骨礦含量的儀器”。QUS測骨儀器既不測量也不導(dǎo)出BMD，稱為“超聲骨密度儀”顯然有違上述規(guī)定。
現(xiàn)今流行的QUS儀器按照測量部位和骨骼特點分為兩種。一種是以足跟為耦合部位，以典型松質(zhì)骨——跟骨為測量對象的機(jī)型，可簡稱為“松質(zhì)骨機(jī)”，并有濕式(水耦合)和干式(耦合墊＋耦合劑耦合)之分，以干式居多。另一種是以前臂、小腿為耦合部位，以典型皮質(zhì)骨——橈骨、脛骨為測量對象的機(jī)型，可簡稱為“皮質(zhì)骨機(jī)”。其中，松質(zhì)骨機(jī)有的只測聲速(speed of sound，SOS)，有的只測寬帶超聲衰減(broadband ultrasound attenuation，BUA)，有的二者都測；皮質(zhì)骨機(jī)只測聲速。
利用跟骨的聲衰減參數(shù)評估骨質(zhì)疏松，是上世紀(jì)80年代由英國Hull大學(xué)C.Langton提出的，在其國內(nèi)被評為“英國大學(xué)做出的改變世界的100項發(fā)現(xiàn)和發(fā)展之一”。其立論的基本依據(jù)是：研究發(fā)現(xiàn)，在200kHz至600kHz頻段，跟骨聲衰減系數(shù)與頻率成近似直線正比關(guān)系(approximately linearly proportional to frequency)，該直線的斜率稱為聲衰減系數(shù)斜率，單位為dB/(cm·MHz)。然而，Langton著述中一再列出的，由整個足跟的水中插入損失計算跟骨聲衰減系數(shù)斜率的公式，包含有原則性錯訛：在忽略水-軟組織界面的反射損失和軟組織中聲衰減的前提下，本應(yīng)在插入損失減去軟組織與跟骨界面的反射損失之后，以差值除以跟骨厚度，卻被寫成了先除后減，且遺錯至今。
QUS儀器屬于超聲診斷設(shè)備，應(yīng)該制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。其中，安全性方面已經(jīng)有通用和專用安全標(biāo)準(zhǔn)，性能要求方面，美國FDA制定的《Ⅱ類產(chǎn)品特殊管控指導(dǎo)文件：骨超聲測量儀—針對產(chǎn)業(yè)界和FDA工作人員的導(dǎo)則(Class II special controls guidance document：bone sonometers-guidance for industry and FDA staff)》可供參考。其中規(guī)定的性能要求，一個是準(zhǔn)確度，另一個是以變異系數(shù)表示的精密度。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗和臨床使用中維護(hù)、校驗所用的物質(zhì)技術(shù)手段，針對松質(zhì)骨的為性能適當(dāng)?shù)木郯滨ハ鹉z長方塊，針對皮質(zhì)骨的為有機(jī)玻璃或銅制長方條，它們雖常被稱為體模(phantom)，但因這些材料尚達(dá)不到超聲仿骨(ultrasonically bone-mimicking)水平，實際上均屬于試件(test object)。