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計量論壇

標題: 求一份校準實驗室風險評估程序 [打印本頁]

作者: xmdjc 時間: 2021-9-29 09:30
標題: 求一份校準實驗室風險評估程序
CNAS程序文件中，是不是必須有風險識別、、評估管理程序？哪位大神發(fā)個適用的

作者: x86438751 時間: 2021-9-29 17:06
本帖最后由 x86438751 于 2021-9-29 17:07 編輯

1  目的
本部分規(guī)定了風險和機遇的信息收集、分析、識別、確定及采取應對措施的控制要求，確保實驗室質量管理體系實現預期結果，并持續(xù)增強其有利影響，預防或減少不利影響，實現質量體系的持續(xù)改進。
2  范圍
本部分適用于對實驗室檢測/校準、過程和質量管理體系存在的風險和機遇所采取的應對措施的控制。
3引用文件
下列文件的條款通過引用成為本文件的條款，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本文件。
CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》
DILAC/AC01:2018 《國防檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》
4  術語和定義（縮略語）
無
5  職責
5.1 實驗室負責人負責領導應對風險和機遇的措施的制定和實施工作，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。
5.2 綜合管理室負責組織對實驗室環(huán)境因素和相關方要求進行分析和評估，識別、確定需要應對的風險和機遇，組織策劃、制定和實施應對風險和機遇的措施，驗證措施實施效果，定期分析評價措施的有效性，確保所采取的應對措施與風險和機遇對檢測/校準結果的有效性潛在影響相適應。
5.3 各相關部門負責按職責范圍收集、識別風險和機遇信息，制定和實施應對風險和機遇的措施。
6  工作程序
6.1 收集和分析風險和機遇信息
綜合管理室每年組織識別與實驗室宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響質量管理體系預期結果的能力的各種內部和外部因素，相關方的信息及相關要求，包括正面和負面要素或條件，收集范圍包括（但不限于）以下方面：
a) 公正性和保密性工作不到位引發(fā)的客戶信任問題；
b) 人員配置、結構的變化，影響檢測/校準工作及時、有效完成；
c) 故障、未及時檢定/校準引發(fā)的設備不可用；
d) 環(huán)境條件不適宜引起的檢測/校準結果有效性問題；
e) 通過監(jiān)視和測量，從數據分析中得出可能對實驗室的目標造成影響的變更和趨勢；
f) 有關文件不完善引發(fā)的潛在問題；
g) 顧客提出更高要求，實驗室尚無把握滿足；
h) 從顧客反饋或顧客滿意程度測量中發(fā)現實驗室工作的潛在問題；
i) 供方出現了不利的變化可能會影響供貨質量；
j) 外部環(huán)境變化可能對實驗室產生的影響，包括各種法律法規(guī)、標準、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境、使用需求、保障條件等影響的外部因素;
k) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；
l) 實驗室文化、價值觀、知識和績效等影響的內部因素;
m) 實驗室管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；
n) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更；
o) 與實驗室質量管理體系有關的相關方要求。
6.2 風險和機遇識別和確定
6.2.1 風險和機遇識別時機
實驗室管理體系策劃、宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內外部環(huán)境變化、相關方的需求和期望變化。
6.2.2 風險與機遇的類型
a)質量風險與機遇，主要為使用曾經過載給出可疑數據、發(fā)現已超差、出現間歇性工作不正常和其它異常的設備、使用失效的標準和方法或環(huán)境條件失控等，導致檢測/校準結果失效。
b)環(huán)境風險與機遇，主要有自然、人文、政治、經濟環(huán)境以及其他。
c)經營風險與機遇，主要有原材料、設備、人員、供銷鏈、法律、專利及產權等。
d)市場風險與機遇，包括市場容量、競爭力、價格等。
e)財務風險與機遇，包括融資/籌資、資金償還、資金使用、資金回收、效益分配等。
6.2.3 識別、確定風險和機遇
實驗室綜合管理室在收集信息后，應按照職責范圍針對所負責的過程，根據內外部因素與相關方期望或要求，結合已有的優(yōu)勢和劣勢，識別出過程相關的風險和機遇。
6.3 評估風險和機遇
實驗室綜合管理室對照識別的風險和機遇清單，按照以下方面進行綜合評估，確定其級別。
a)風險評價：依據“問題影響的嚴重程度、問題出現的可能性、問題出現后解決的難易程度”三方面綜合評價；
b)機會評價：依據“錯過機會的嚴重程度、抓住機會的收益大小、應對機會的難易程度”三方面綜合評價。
6.4  風險與機遇應對原則
各責任部門確定風險和機遇級別后，針對高、中、低等不同級別的風險與機遇，明確應對原則，并提出應對需求報綜合管理室。
a)高風險：應設立目標、策劃運行控制措施、考慮策劃應急預案；
b)中風險：考慮設立目標、策劃運行控制措施；
c)低風險：暫時維持現狀，考慮策劃新的運行控制措施。
6.5 策劃、制定、實施風險和機遇應對措施
6.5.1綜合管理室針對確定的風險和機遇及應對需求，組織各管理部門對實驗室環(huán)境因素和相關方要求進行分析和評估，綜合考慮實驗室環(huán)境因素和相關方需求及期望，策劃、制定風險和機遇應對措施，通過修訂和完善質量管理體系文件、改進過程控制進行體系整合，確保實驗室管理體系能夠實現其預期結果，增強有利影響，預防和減少不利影響，實現持續(xù)改進。應對措施應與風險和機遇對檢測/校準結果的有效性潛在影響相適應。
6.5.2 各相關部門根據識別評價結果及擬定的風險與機遇應對措施，編制《風險與機遇評價與應對策劃表》報實驗室綜合管理部；綜合管理部匯總整理后報實驗室負責人審批，各相關部門按照審批的策劃表要求實施應對措施，并保存實施記錄；當內外部環(huán)境要素和相關方期望或要求發(fā)生變化時，綜合管理室應及時對策劃表組織修訂，確保應對措施的適宜性。
6.6 評價應對措施的有效性
6.6.1綜合管理室組織相關部門驗證應對風險和機遇的措施的實施效果，如果采取措施后仍不能防止或降低不利影響，應重新針對已識別的、需應對的風險和機遇進行分析和評估，并制定和實施更為有效的應對措施。
6.6.2綜合管理室每年對風險和機遇應對措施的實施情況進行綜合分析，評價其有效性，并形成報告，作為管理評審的輸入。
7  質量記錄
7.1  《風險與機遇評價與應對策劃表》
7.2  風險與機遇應對措施實施記錄。
7.3  風險與機遇應對措施實施情況分析報告。
7.4  以上記錄由綜合管理室貯存。

作者: xmdjc 時間: 2021-10-11 16:15
謝謝回復，目前資料正在提交中不曉得會不會被打回。。。

作者: x86438751 時間: 2021-10-11 19:01
這個基本是屬于框架版本的，一般來說不會有問題，有問題的是能不能和你公司實際相符，或者說你依照這個能不能添加些實際有用的內容

作者: xmdjc 時間: 2021-10-13 11:02

x86438751 發(fā)表于 2021-10-11 19:01
這個基本是屬于框架版本的，一般來說不會有問題，有問題的是能不能和你公司實際相符，或者說你依照這個能不 ...

=你這個是軍工用的吧，我們第三方校準實驗室，業(yè)務簡單重復，風險沒那么復雜

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