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計(jì)量論壇

標(biāo)題: 《放射治療專項(xiàng)檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿 [打印本頁]

作者: 醬里個(gè)醬 時(shí)間: 2019-1-12 16:42
標(biāo)題: 《放射治療專項(xiàng)檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿
一、任務(wù)來源
根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2018年國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制/修訂計(jì)劃通知“市監(jiān)量函[2018]540號(hào)”，制定放射治療專項(xiàng)檢查儀校準(zhǔn)規(guī)范。由中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、四川省腫瘤醫(yī)院承擔(dān)編制工作。
二、規(guī)范制定的必要性
現(xiàn)代醫(yī)用電子直線加速器是腫瘤放射治療的主要設(shè)備，加速器的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是放射治療的安全和有效的關(guān)鍵。目前，我國(guó)醫(yī)用電子加速器在臨床放射治療中的應(yīng)用已較為普遍，其性能的好壞，直接影響治療效果及引起被照射患者產(chǎn)生各種遠(yuǎn)近期不良反應(yīng)。因此應(yīng)做好放療有關(guān)設(shè)備的治療質(zhì)量控制，設(shè)備投入使用之前要進(jìn)行驗(yàn)收試驗(yàn)，確保設(shè)備的性能符合各項(xiàng)要求。使用過程中要按照美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)（AAPM） TG-142號(hào)報(bào)告和中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射腫瘤學(xué)會(huì)提出的質(zhì)控要求，應(yīng)按時(shí)對(duì)直線加速器進(jìn)行日常質(zhì)量控制檢查，包括加速器劑量學(xué)參數(shù)（劑量穩(wěn)定性、劑量線性、短期穩(wěn)定性等）和機(jī)械參數(shù)（射野的均整度及對(duì)稱性、射野光野一致性以及半影等），確保直線加速器的輻射性能符合規(guī)定要求。這項(xiàng)工作一般要求在晨檢時(shí)完成，要求能夠準(zhǔn)確、快速地提供測(cè)量結(jié)果。劑量學(xué)參數(shù)的檢測(cè)大多采用膠片、劑量?jī)x和小水箱（或固態(tài)水）的方式來完成，操作較為復(fù)雜且費(fèi)事，則放射治療專項(xiàng)檢查儀（以下簡(jiǎn)稱檢查儀）作為能夠檢測(cè)加速器基本劑量學(xué)參數(shù)的儀器解決了這個(gè)問題。
檢查儀主要由傳感器、信號(hào)處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)分析軟件等組成。檢查儀采用的傳感器包括電離室、半導(dǎo)體傳感器等，通常采用分布在同一平面上的單個(gè)或多個(gè)電離輻射探測(cè)器測(cè)量射線吸收劑量，計(jì)算穩(wěn)定性、平坦度、對(duì)稱性等指標(biāo)，確保醫(yī)用直線加速器處于正常工作狀態(tài)，現(xiàn)在已經(jīng)得到醫(yī)院放射治療科室的大量使用，它的質(zhì)量的好壞直接不僅關(guān)系到病人的治療效果，更涉及病人的生命安全。因此，對(duì)它的質(zhì)量檢測(cè)和控制具有重要的作用，開展檢查儀檢測(cè)技術(shù)研究，制定計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，確保其量值準(zhǔn)確，具有社會(huì)必然性和重要的科學(xué)意義。
三、制定過程
2018年，中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院、四川省人民醫(yī)院和四川省腫瘤醫(yī)院等單位接到任務(wù)后，成立了規(guī)范編制起草小組，同時(shí)擬定了工作方案，如下：
2018.03-2018.05 調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn)資料，搭建測(cè)試條件。
2018.05-2018.08 通過文獻(xiàn)整理，初步確定被校準(zhǔn)的計(jì)量特性和校準(zhǔn)方法。
2018.08-2018.10 實(shí)驗(yàn)測(cè)量，確定被校準(zhǔn)計(jì)量特性的推薦技術(shù)指標(biāo)，并完成相關(guān)不確定度評(píng)定。
2018.10-2018.11 完成校準(zhǔn)規(guī)范征求意見稿、編制說明、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、不確定度評(píng)定示例的編制工作，并遞交到技術(shù)委員會(huì)委員征求意見。
2018.11-2018.12 匯總意見，形成送審稿；經(jīng)審定小組審議，結(jié)合審定意見形成報(bào)批稿。
四、規(guī)范的主要技術(shù)依據(jù)
《放射治療專用檢查儀》校準(zhǔn)規(guī)范的編制的主要參考資料和依據(jù)如下：
JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程
JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》檢定規(guī)程
JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》檢定系統(tǒng)表
GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》
GB/T 19046-2013《醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程》
IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》
IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器性能》
五、規(guī)范的主要內(nèi)容及主要技術(shù)關(guān)鍵
本規(guī)范的制定主要參考了JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》檢定規(guī)程、GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》、主流品牌檢查儀的主要技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法，技術(shù)指標(biāo)和方法基本可行。
1. 關(guān)于適用范圍
本規(guī)范適用于放射治療用的60Coγ射線、加速器Ｘ射線及電子線產(chǎn)生的輻射劑量穩(wěn)定性、平坦度、均整度物理參數(shù)監(jiān)測(cè)的專項(xiàng)檢查儀的校準(zhǔn)。
2. 關(guān)于引用文件
本規(guī)范的制定，在專業(yè)術(shù)語、不確定表示、格式規(guī)范方面主要參照J(rèn)JF 1001-2011 《通用計(jì)量術(shù)語及定義》，JJF 1035-2006 《電離輻射計(jì)量術(shù)語及定義》JJF 1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》，JJF 1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》，JJG 589-2008 《醫(yī)用電子加速器輻射源》檢定規(guī)程，JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計(jì)》檢定規(guī)程，JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動(dòng)能計(jì)量器具》檢定系統(tǒng)表，GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》，GB/T 19046-2013《醫(yī)用電子加速器驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)規(guī)程》，IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》，IEC 60976-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電子加速器性能》。
3. 關(guān)于術(shù)語、計(jì)量單位
規(guī)范中定義了四個(gè)術(shù)語和一個(gè)計(jì)量單位。
四個(gè)術(shù)語如下：
（1）源表距　source-surfaced distance (SSD)
射線源到體表面照射中心的距離，也稱為源皮距。
（2）照射野  field of beam
   輻射束在與其軸線相垂直的平面上的照射面。
（3）正常治療距離 normal treatment distance（NTD）
X輻射時(shí)為從靶前表面沿輻射束軸至等中心所測(cè)量的距離；對(duì)于非等中心設(shè)備，則為至規(guī)定平面的距離。
電子輻射時(shí)為從電子輻射窗沿輻射束軸至限束器末端或規(guī)定平面所測(cè)量的距離。
（4）測(cè)量參考點(diǎn) reference point of an assembly
檢查儀設(shè)備外殼作出的標(biāo)記點(diǎn)，校準(zhǔn)時(shí)，將其置于約定真值已知的點(diǎn)上。
一個(gè)計(jì)量單位如下：
吸收劑量單位名稱：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符號(hào)：Gy或者cGy,1Gy=100cGy=1J/kg。
4. 關(guān)于概述
放射治療專項(xiàng)檢查儀（以下簡(jiǎn)稱檢查儀），是用于直線加速器或者鈷治療機(jī)等放射治療機(jī)在每日開展放射治療前的質(zhì)量控制（包括劑量學(xué)參數(shù)以及機(jī)械參數(shù)等）的專用檢測(cè)儀器。檢查儀采用分布在同一平面上的一個(gè)或多個(gè)電離探測(cè)器測(cè)量射線吸收劑量，計(jì)算放射治療機(jī)的出束劑量穩(wěn)定性、平坦度、對(duì)稱性等指標(biāo)，確保放射治療機(jī)質(zhì)量可靠，主要由電離輻射探測(cè)器、信號(hào)處理單元、數(shù)據(jù)采集單元、數(shù)據(jù)分析軟件等組成。
5. 關(guān)于計(jì)量特性
（1）測(cè)量重復(fù)性
劑量重復(fù)性不大于0.5 %。
（2）示值非線性
示值非線性不大于±1.0 %。
（3）短期穩(wěn)定性
短期穩(wěn)定性不大于±2.0 %。
（4）長(zhǎng)期穩(wěn)定性
長(zhǎng)期穩(wěn)定性不大于±2.0 %。
注：以上計(jì)量特性指標(biāo)不適用于合格性判定，僅供參考。
6. 關(guān)于計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)
（1）治療水平劑量計(jì)
治療水平劑量計(jì)，采用電離室型劑量計(jì)，其主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。
表1 治療水平劑量計(jì)的主要技術(shù)指標(biāo)
序號(hào) 項(xiàng)目劑量計(jì)
1 測(cè)量重復(fù)性 0.2%
2 示值非線性 ±0.5%
3 長(zhǎng)期穩(wěn)定性 ±0.5%/年
4 X、γ能量響應(yīng) ±4.0%
5 漏電 ±0.5%
（2）參考輻射場(chǎng)
放射治療用的60Coγ射線輻射場(chǎng)或者加速器產(chǎn)生的Ｘ射線輻射場(chǎng)，空氣比釋動(dòng)能率范圍（0.02~5）Gy/min。
（3）其他設(shè)備
a) 水模體：容積不小于30 cm×30 cm×30 cm。
b) 溫度計(jì)：測(cè)量范圍(0～50) ℃，最小分度值0.2 ℃。
c) 氣壓計(jì)：測(cè)量范圍(70～110) kPa，最小分度值0.1 kPa。
7. 校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法
7.1 校準(zhǔn)項(xiàng)目
  校準(zhǔn)項(xiàng)目見表2。
表2 校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表
序號(hào) 校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)方法
1 校準(zhǔn)因子 7.2.1
2 測(cè)量重復(fù)性 7.2.2
3 示值非線性 7.2.3
4 短期穩(wěn)定性 7.2.4
5 長(zhǎng)期穩(wěn)定性 7.2.5

7.2 校準(zhǔn)方法
7.2.1 校準(zhǔn)因子
將水模體水平放在測(cè)試平臺(tái)上，標(biāo)準(zhǔn)劑量計(jì)的電離室置于光野中心，有效測(cè)量點(diǎn)放在水模體的校準(zhǔn)深度（如5cm或10cm）。SSD取正常治療距離，水模體表面光野10 cm×10 cm。開啟標(biāo)準(zhǔn)劑量?jī)x，待溫度平衡穩(wěn)定后，對(duì)電離室進(jìn)行預(yù)輻照，輻射場(chǎng)出束測(cè)試3次，每次1.0 Gy，以3次測(cè)量平均值為標(biāo)準(zhǔn)值。將檢查儀放置測(cè)試平臺(tái)上，探測(cè)器表面十字線與光野十字線重合，探測(cè)器有效測(cè)量點(diǎn)放置于標(biāo)準(zhǔn)劑量?jī)x電離室相同位置，相同條件下出束分別出束3次照射，中心點(diǎn)劑量讀數(shù)值為，按公式（1）計(jì)算檢查儀的校準(zhǔn)因子。
                              （1）
式中：
——第個(gè)探測(cè)器的校準(zhǔn)因子；
——標(biāo)準(zhǔn)劑量值；
——第個(gè)探測(cè)器測(cè)量平均值。
7.2.2測(cè)量重復(fù)性
將檢查儀按照7.2.1擺放位置，照射野為20 cm×20 cm，保證探測(cè)器均在照射野內(nèi)。單次照射1.0 Gy，同樣的輻照條件分別進(jìn)行10次連續(xù)照射，按公式（2）計(jì)算檢查儀探測(cè)器示值的相對(duì)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差V，取最大值作為測(cè)量結(jié)果。
                              （2）
式中：
——第個(gè)探測(cè)器測(cè)量重復(fù)性；
——第個(gè)探測(cè)器第k次測(cè)量的示值；
——第個(gè)探測(cè)器示值平均值。
7.2.3示值非線性
校準(zhǔn)時(shí)，位置與7.2.1相同，照射野選擇為20cm×20cm，確保所有校準(zhǔn)探測(cè)器均在射野內(nèi)，輻射場(chǎng)分別出束0.5 Gy、1.0 Gy、1.5 Gy、2.0 Gy和2.5 Gy。按照公式（3）計(jì)算每個(gè)探測(cè)器的示值非線性，取絕對(duì)值最大值作為測(cè)量結(jié)果。
                  （3）
式中： ——第個(gè)探測(cè)器在第k個(gè)測(cè)量點(diǎn)的示值偏差；
——第個(gè)探測(cè)器在第k個(gè)測(cè)量點(diǎn)的示值；
——第個(gè)探測(cè)器對(duì)應(yīng)第k 個(gè)測(cè)量點(diǎn)的輸出劑量參考值；
——第i個(gè)探測(cè)器在輸出劑量為1.0 Gy的示值；
7.2.4短期穩(wěn)定性
校準(zhǔn)時(shí)，位置與7.2.1相同，照射野為20 cm×20 cm，選取臨床上常用的劑量（率）一檔，輻射場(chǎng)出束1.0 Gy，連續(xù)5天，分別出束5次照射，得到不同日期下的校準(zhǔn)探測(cè)器的讀數(shù)平均值（k=5）。按照公式（4）計(jì)算其短期穩(wěn)定性：
               （4）
——短期穩(wěn)定性，％；
——第個(gè)探測(cè)器第k天示值平均值；
——第個(gè)探測(cè)器第1天示值平均值。
7.2.5長(zhǎng)期穩(wěn)定性
檢查儀長(zhǎng)期穩(wěn)定性以校準(zhǔn)因子為考核依據(jù)，按照公式（5）來計(jì)算兩次校準(zhǔn)之間的校準(zhǔn)因子的變化。
                                                （5）
      ——不小于6個(gè)月的上次第個(gè)探測(cè)器的校準(zhǔn)因子；
      ——本次第個(gè)探測(cè)器的校準(zhǔn)因子。

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