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一、任務來源

根據國家質量監督檢驗檢疫總局關于下達2013年國家計量技術法規制修訂計劃通知“國質檢量函[2013]101號”，制定《X射線二維劑量分布檢測儀校準規范》。由中國測試技術研究院等多家單位承擔編制工作。

二、規范制定的必要性

隨著我國國民經濟的快速發展，腫瘤精確放療治療技術得到了普遍應用，腫瘤放療計劃施予的劑量分布檢測是必要的。X射線二維劑量分布檢測儀（以下簡稱檢測儀）就是用于完成這個任務，驗證放射治療計劃的劑量分布和實際測試的劑量分布的差異，并對放射治療計劃進行評價。檢測儀的使用，對于保障靶區劑量的準確性，確保治療計劃的正確實施，改善臨床治療效果，具有重要意義。

所以，檢測儀測試量值的準確性關系到腫瘤患者的健康和安全，但卻沒有國家計量檢定規程或者計量校準規范，量值沒有等到有效的溯源和管理，制定該規范是十分必要的。本校準規范的制定正是為了解決實際問題而提出的，開展其校準工作，實現檢測儀的量值溯源，規定檢測儀的各項技術指標，保證其產品質量，運行安全，并使醫療機構、生產部門和質檢部門有法可依，最終到達保護消費者切身利益的目的，減少醫療事故，維護社會穩定和諧。

三、制定過程

2013年，中國測試技術研究院、四川省腫瘤醫院、四川省人民醫院等單位接到任務后，成立了法規制定起草小組，同時擬定了工作方案，制定《X射線二維劑量分布檢測儀校準規范》。

2013.06-2013.12 調研相關文獻資料，搭建測試條件。

2014.01-2014.12開展實驗測試，確定檢測手段和方法及量限指標。

2015.01-2016.12 通過實驗，確定檢測手段和方法及量限指標。

2017.01-2017.10 完成校準規范文本。

2017.10-2017.12網上評審，并遞交到技術委員會審議，并報批。

四、規范的主要技術依據

《X射線二維劑量分布檢測儀校準規范》的主要參考資料和依據：

l JJG589-2008 《醫用電子加速器輻射源》檢定規程

l JJG2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統表

l GB15213-2016 《醫用電子加速器性能和試驗方法》

l YY/T0889-2013 《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》

l IEC60976-2007 《醫用電氣設備醫用電子加速器性能》

五、規范的主要內容及主要技術關鍵

本規范的制定主要參考了針對X射線二維劑量分布檢測儀的實際情況和行業標準的要求，本校準規范的制定參考了JJG 589-2008《醫用電子加速器輻射源》檢定規程、JJG 2044-2010《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統表、GB 15213-2016《醫用電子加速器－性能和試驗方法》、YY/T 0889-2013《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》、IEC 60976-2007《醫用電氣設備－醫用電子加速器性能》等文件的基本要求和方法。并對檢測方法進行了詳細地描述，技術指標和方法科學可行。

1. 關于適用范圍

本規范適用于放射治療用的60Coγ射線、加速器產生的Ｘ射線輻射劑量測試的X射線二維劑量分布檢測儀、矩陣劑量儀、劑量驗證平面劑量分布測試儀、以及劑量驗證系統中平面劑量檢測部分的校準。

2. 關于引用文件

l JJG 589-2008 《醫用電子加速器輻射源》檢定規程

l JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》檢定規程

l JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統表

l GB 15213-2016 《醫用電子加速器性能和試驗方法》

l YY/T 0889-2013 《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》

l IEC 60976-2007 《醫用電氣設備醫用電子加速器性能》

3. 關于術語、計量單位

定義了六個術語：

(1)源表距　source-surfaced distance(SSD)

射線源到體表面照射中心的距離，也稱為源皮距。

(2) 源室距　source-chamberdistance (SCD)

射線源到電離室中心的距離。

(3)(電離室)有效測量點 effective point of measurement (of an ionization　chamber)

模體中有電離室的空氣空腔后，輻射的注量梯度將與無空腔時的注量梯度不同，電離室測出的吸收劑量將不是電離室幾何中心點處的吸收劑量，而是有效測量點處的吸收劑量。

(4)放射治療計劃系統　radiation　treatment planning system（RTPS）

也稱為TPS治療計劃系統，是一種專用的計算機系統，通過對放射源和患者建模, 來模擬計劃實施的放射治療。系統采用一個或多個算法對患者體內吸收劑量分布進行計算, 計算結果供給放射治療計劃制定者使用。治療計劃系統是放射治療質量控制與質量保證必不可少的手段, 而治療計劃設計是放射治療過程的重要環節, 需要治療計劃系統上進行。

(5)放射治療劑量驗證　dosimetric verifcation of radiation therapy

將病例的治療計劃方案中劑量分布和實際測量的劑量分布進行比較分析，驗證治療計劃方案中劑量分布的準確性。

(6)　γ因子　qualityindex γ

是一種定義治療計劃劑量和實際測試劑量在空間位置差異和劑量差異上可以接受的判定標準。

吸收劑量單位名稱：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符號：Gy或者cGy。

X射線二維劑量分布檢測儀（以下簡稱檢測儀）是一種采用敏感元件直接感應射線劑量平面分布的儀器，可用于加速器、鈷治療機的質量檢測和放射治療計劃的劑量驗證測試。檢測儀根據電離激發產生正負離子對的原理，探測電離電荷信號，并對信號進行采集，計算電離輻射的吸收劑量。按傳感器類型分為電離室型檢測儀和半導體型檢測儀。檢測儀主要由陣列傳感器、信號處理單元、數據采集單元、數據處理和顯示軟件等組成。

5. 關于計量性能要求

測量儀的物理參數，根據在用的檢測儀的技術指標和實際應用情況，確定7個指標見表1，該指標不適用于合格性判別，僅供參考。

表 1 計量特性一覽表

序號	校準項目	技術要求	依據
1	測量范圍	不小于3Gy (考慮常規檢測儀和臨床應用)	JJG 2044-2010 《γ射線空氣比釋動能計量器具》檢定系統表。治療水平劑量計。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2。
2	重復性	0.5%	JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。0.5%。
3	劑量線性	±1.0% （考慮半導體探測器）	JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。±0.5%。
4	劑量率線性	±1.0%	實際校準工作的要求。（考慮半導體探測器）
5	劑量示值誤差	±2.0% （考慮檢測儀現場刻度，立即使用，提高示值準確度的要求）	JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計，體現在能量響應±4.0%。治療水平劑量計。（0.01～10)Gy/min，U=3.0%,k=2
6	穩定性	±1.0% (考慮加速器穩定性)	JJG 912-2010 《治療水平電離室劑量計》工作級劑量計。±1.0%/年
7	劑量分布準確性	復合野：不小于88%；單野：不小于93%	YY/T 0889-2013 《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》。復合野：不小于88%；單野：不小于93%

6. 關于計量標準

根據校準要求，確定校準時所需的測量標準及其他設備如下：

　　治療水平標準劑量計，量范圍（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必須經檢定合格，劑量計的擴展不確定度由檢定證書給出。

放射治療用的60Coγ射線輻射場或者加速器產生的Ｘ射線輻射場，空氣比釋動能率范圍（0.02~5）Gy/min。

a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。

b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。

c) 溫度計：測量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。

d) 氣壓計：測量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。

表1 測試方法一覽表

序號	校準項目	技術要求	測試方法
8	測量范圍	不小于3Gy	考查
9	重復性	0.5%	采用中心點或者最接近中心的一個單點，作為代表點。
10	劑量線性	±1.0%	同上
11	劑量率線性	±1.0%	同上
12	劑量示值誤差	±2.0%	同上
13	穩定性	±1.0%	同上
14	劑量分布準確性	復合野：不小于88%；單野：不小于93%	考查所有探測點，用于γ因子通過率進行權衡，

8.主要技術關鍵

8.1 確定檢測儀的計量性能：

表 2 計量特性一覽表

序號	校準項目	技術要求
15	測量范圍	不小于3Gy
16	重復性	0.5%
17	劑量線性	±1.0%
18	劑量率線性	±1.0%
19	劑量示值誤差	±2.0%
20	穩定性	±1.0%
21	劑量分布準確性	復合野：不小于88%；單野：不小于93%

8.2確定標準器：

　　治療水平標準劑量計，測量范圍（0.01～10）Gy/min，U=2.0%,k=2。必須經檢定合格，劑量計的擴展不確定度由檢定證書給出。

放射治療用的60Coγ射線輻射場或者加速器產生的Ｘ射線輻射場，空氣比釋動能率范圍（0.02~5）Gy/min。

a) 水模體：容積不小于30cm×30cm×30cm。

b) 等效水模體：容積不小于30cm×30cm×20cm。

c) 溫度計：測量范圍(0～50)℃,最小分度值0.5℃。

d) 氣壓計：測量范圍(80～110)kPa,最小分度值0.2kPa。

X射線二維劑量分布檢測儀校準規范編寫組

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