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計量論壇
標題:
CE符合程序
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作者:
小陽春
時間:
2008-3-25 19:24
標題:
CE符合程序
依據符合模式的系統，多數的指令允許制造商及其代表選擇一個或組合模式，以示符合指令要求。一般言而言，有三種符合途徑。
1. 自我宣告
適用于沒有強制要求驗證的產品，自我宣告需根據所適用的指令與調和標準，由制造商或驗證機構作產品評估。此外，自我宣告需包括符合申報書的準備和附加CE標志。
2. 驗證
a) 強制性驗證(EC型式驗證)大部分的產品和機械并不需要強制性驗證；不過有些特定的產品需有歐盟驗證機構所核發的驗證證書；另有一些特定產品，如機械和醫療產品，則需有EC型式驗證證明。
b) 自愿性驗證(型式驗證、測試標志)制造商往往委托歐盟驗證機構，進行測試和驗證，以證明符合市場需要，且在產品責任上提供正面的、事實的證明，再者擁有技術檔案資料的精確，與測試報告的確認，也于產品行銷是有利。自發性驗證也是需要制造商準備符合申報書和附加CE標示。3. 技術文件
所有符合模式都需技術文件，應包含以下的內容：
· 符合聲明書(及或受管制產品的驗證證書)
· 制造商的名稱、地址與產品辨識
· 歐洲地區代理商的姓名與地址
· 列出所遵循的調和標準，和或滿足基本安全和健康要求的措施
· 產品說明 (型號、產品名稱等)
· 操作手冊
· 產品的全部計劃
· 測試報告
· 設計細節、操作描述、零組件清單、測試理論基礎、電路圖，含所有為滿足健康與安全等基本要求的必要項目。
制造商或歐盟代表全權負責技術文件和符合聲明的正確性,制造商必須實施內部作業，以確保產品維持其符合性,技術文件在最后一批產品制造之后，在一個區域內至少應保留十年，以備檢核 。
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