此前因著名影星安吉麗娜·朱莉切除乳腺一事而成為全球熱點(diǎn)的基因檢測，最近因歌手姚貝娜的“隕落”再度被人關(guān)注。湊巧的是，在國內(nèi)，曾被一度叫停的國內(nèi)基因檢測臨床應(yīng)用，近日隨著國家衛(wèi)計(jì)委通過了第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位名單，也再度放開。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，中國國內(nèi)基因檢測及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)將可能形成每年超過1000萬人次以上的檢測市場，發(fā)展空間巨大。基因檢測的中國市場規(guī)模或超過千億元。
市場“蛋糕”過千億
安吉麗娜·朱莉通過基因檢測，發(fā)現(xiàn)自己攜帶易感乳腺瘤基因，而提前進(jìn)行了預(yù)防性治療。蘋果公司創(chuàng)始人史蒂夫·喬布斯患癌時(shí)，也曾接受過全基因測序。近年來，人們對基因檢測越來越不陌生。
所謂基因檢測，就是通過血液以及其他體液或細(xì)胞中的DNA或RNA進(jìn)行檢測的技術(shù)，從而使人們能了解自己的基因信息，預(yù)知身體患疾病的風(fēng)險(xiǎn)。它不僅能夠追蹤傳染病途徑，還能預(yù)測個(gè)體化疾病風(fēng)險(xiǎn)，有效預(yù)測癌癥、糖尿病、唐氏綜合征等多種疾病。有些項(xiàng)目可用于評估某些藥物的療效和副反應(yīng)，如癌癥靶向藥物，檢測出對藥物敏感的基因，從而達(dá)到個(gè)性化治療的作用。
在我國，更因?yàn)闊o創(chuàng)產(chǎn)前篩查高通量測序這一項(xiàng)目讓基因檢測也被人們廣為熟知。數(shù)據(jù)顯示，近三年來我國共有20萬孕婦接受產(chǎn)前基因檢測，市場規(guī)模約為10億元。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，如果無創(chuàng)產(chǎn)檢針對30歲以上孕婦實(shí)現(xiàn)100%滲透，將為該行業(yè)帶來76億元市場容量；若針對全部孕婦實(shí)現(xiàn)50%滲透率，那么將帶來140億元市場容量。有人粗略估計(jì)，基因檢測的中國市場規(guī)模未來將超過千億元。
市場價(jià)格顯混亂
國內(nèi)基因檢測飛速發(fā)展，目前也有很多基因檢測公司可提供各種基因體檢項(xiàng)目，包括腫瘤在內(nèi)的疾病易感基因套餐也層出不窮。然而，目前大部分基因檢測項(xiàng)目都沒有統(tǒng)一的規(guī)范要求和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，市場的價(jià)格較為混亂。
記者在百度上搜索關(guān)鍵詞“基因檢測”，能看到多家鑒定所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、體檢中心都聲稱可以提供基因檢測套餐項(xiàng)目，內(nèi)容覆蓋腫瘤、高血壓、糖尿病等，價(jià)格也從千元到萬元不等。
如記者看到一家名為“佰美基因”的網(wǎng)站上公布的腫瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警基因檢測項(xiàng)目收費(fèi)要8800元，個(gè)人遺傳健康風(fēng)險(xiǎn)基因檢測收費(fèi)更要26800元。而記者致電深圳華大基因位于大梅沙的優(yōu)康門診部，工作人員表示遺傳性乳腺癌和卵巢癌等疾病的相關(guān)基因檢測服務(wù)，收費(fèi)為5000-6000元不等。
廣東泓泰咨詢服務(wù)有限公司總經(jīng)理張翔告訴記者，在國外，做包括心血管疾病、腫瘤在內(nèi)的全科全基因段檢測收費(fèi)在7000-10000美元，而在國內(nèi)，檢測60項(xiàng)以上的基因收費(fèi)就要4萬-10萬元。
基因檢測再松綁
出于謹(jǐn)慎考慮，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會在2014年2月9日就曾一度叫停基因檢測的臨床應(yīng)用，并明確表示，“在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用”。叫停波及所有基因檢測產(chǎn)品，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前由于一代基因測序水平較為成熟，所以主要針對的是二代基因測序平臺，理由是基因檢測產(chǎn)品并未通過藥監(jiān)局醫(yī)療器械的注冊。
近日，國家衛(wèi)計(jì)委先后發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》和《關(guān)于開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》。109家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和北廣深多家檢測機(jī)構(gòu)列入試點(diǎn)單位，這被業(yè)界解讀為是基因檢測臨床應(yīng)用被叫停一年后終于開閘。
廣東一家基因檢測機(jī)構(gòu)的有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者表示，基因檢測有關(guān)的規(guī)范僅有衛(wèi)計(jì)委的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》、《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室》管理暫行辦法以及就近出臺的幾個(gè)通知等少數(shù)文件，在中國，基因檢測技術(shù)和服務(wù)管理上仍缺乏公開、透明、開放的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范。
與國外差距較大
“事實(shí)上，中國目前基因檢測發(fā)展還處于低級階段。”上述負(fù)責(zé)人對記者說。
據(jù)悉，目前由衛(wèi)計(jì)委審批的、明確能在臨床開展的基因檢測項(xiàng)目只有不到200個(gè)，檢測項(xiàng)目較多的主要集中在感染性疾病、腫瘤分子生物學(xué)檢測以及遺傳病診斷，也有些項(xiàng)目可應(yīng)用于產(chǎn)前診斷、預(yù)防性診斷等。而國外，如美國，就有1066多家醫(yī)院和653多家實(shí)驗(yàn)室提供的43161個(gè)檢測項(xiàng)目、4118個(gè)相關(guān)疾病，而且至今已有近千萬人次接受了疾病風(fēng)險(xiǎn)基因檢測的相關(guān)服務(wù)。同國外相比，國內(nèi)基因檢測的項(xiàng)目偏少。
張翔告訴記者，由于差距較大，目前越來越多的高端人士選擇到海外旅游的同時(shí)進(jìn)行海外體檢，而且主要是做基因檢測，進(jìn)行全基因疾病排查。“近日有明星因?yàn)槿橄侔┤ナ赖南⒊鰜砗螅捕嗔耸忻袂皝碜稍儯旧厦刻於紩形辶鶄€(gè)電話是咨詢海外體檢事宜的。”
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