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計量論壇

標(biāo)題: 關(guān)于FDA認(rèn)證 [打印本頁]

作者: 虛幻 時間: 2007-12-3 10:29
標(biāo)題: 關(guān)于FDA認(rèn)證
我們是制藥企業(yè),已經(jīng)通過PQ認(rèn)證,明年有一個FDA認(rèn)證,因為沒接觸過,不知道它對計量工作有什么要求,各位有經(jīng)驗的前輩請指教一下?在此謝謝了!!

作者: lxyxy1982 時間: 2007-12-4 09:53
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作者: ll83 時間: 2007-12-4 16:14
我單位也是明年要過FDA，請問計量要注意什么，他們與國內(nèi)有什么區(qū)別，更重視什么

作者: duomeiti 時間: 2007-12-4 19:02
標(biāo)題: 回復(fù) 3# 的帖子
參閱：
CNAS-AL01 2005 檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO IEC 17025：2005）
JJF 1069-2007 法定計量檢定機構(gòu)考核規(guī)范

作者: lzl_1972 時間: 2007-12-5 10:06
fda標(biāo)志 - 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA

FDA(Food and Drug Administration)機構(gòu)簡介

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA
FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
　　
作為一家科學(xué)管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。該機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個主要監(jiān)管機構(gòu)：
1、食品安全和實用營養(yǎng)中心(CFSAN):
該中心是ＦＤＡ工作量最大的部門。它負(fù)責(zé)除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應(yīng)最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。
該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調(diào)國際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。
2、藥品評估和研究中心(CDER):
該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進(jìn)行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費者準(zhǔn)確安全的信息。
3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):
該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。
4、生物制品評估和研究中心(CBER):
該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。
5、獸用藥品中心(CVM):
該中心監(jiān)管動物的食品及藥品，以確保這些產(chǎn)品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性.

作者: lzl_1972 時間: 2007-12-5 10:10
美國企業(yè)對校準(zhǔn)要求較為嚴(yán)格:主要表現(xiàn)在 gageR&R(量具重復(fù)性和再現(xiàn)性分析)和MSA(測量系統(tǒng)分析)上.

作者: zjt-1234567 時間: 2007-12-7 09:11
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作者: 英山 時間: 2008-7-20 21:37
標(biāo)題: 回復(fù) 6# 的帖子
此回復(fù)應(yīng)當(dāng)是與這個問題無關(guān)的，R&R等就是MSA的一個部分，同時，那也是指具體的產(chǎn)品上來評估測量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、復(fù)現(xiàn)性等的。

作者: 英山 時間: 2008-7-20 21:39
標(biāo)題: 回復(fù) 7# 的帖子
的確是如你總結(jié)的那樣，還有重要的一點就是合法性。要符合生產(chǎn)國、銷售國的法律法規(guī)的要求。

作者: 易拉罐子 時間: 2008-7-22 12:22
現(xiàn)在國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)和國外的標(biāo)準(zhǔn)交匯在一起，真讓我們傷腦筋啊，又要滿足國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)要求又要滿足國外的標(biāo)準(zhǔn)要求，吃力啊

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