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計量論壇

標題: 關于超聲多普勒胎兒心率儀和胎兒監護儀的計量檢定問題 [打印本頁]

作者: 牛鳳岐    時間: 2010-5-3 13:04
標題: 關于超聲多普勒胎兒心率儀和胎兒監護儀的計量檢定問題
“愚草無心”量友:

廣州三瑞醫療器械有限公司所產SRF618B5電腦胎兒監護儀,主要功能是胎兒心率和母體宮縮壓力的圍產監護,其中胎兒心率部分系利用超聲多普勒原理。但與胎兒心率儀不同的是:
(1)探頭為多個換能元件發射和接收,以擴展視野,防止在胎兒娩出中目標丟失;
(2)采用的是脈沖波多普勒。

對于超聲多普勒胎兒心率檢測儀和胎兒監護儀,上世紀曾制定過檢定規程,但均已嚴重落伍。

關于胎兒心率儀,前幾年曾搞了一個修訂本,但存在幾個問題:
(1)把最重要指標“綜合靈敏度”列為“首檢指標”,而且讓人家送檢,無法實現;
(2)將老規程中的“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”改成了“輸出波束聲強低于20mW/cm2”,以圖與國家標準《超聲診斷與監護設備聲輸出公布要求》(GB16846)相銜接,但從生物學效應和臨床安全角度考慮,與熱機制相關的“空間峰值時間平均聲強”和與空化機制相關的“負峰值聲壓”要重要得多;
(3)按照GB16846,并不存在因聲輸出“超標”不許產、銷、用的問題,只要在隨機文件中公布即可,故即使計量部門檢測發現輸出波束聲強“超標”,也無法判決“不合格”讓人家停用;
(4)按照GB16846,輸出波束聲強的正規測量方法是用經校準的水聽器掃描聲場,并利用所測聲壓算出聲強;即使使用功率計,其聲束橫截面積也必須用水聽器(不必校準)掃描法測量,在醫院現場搞這種檢測是根本不可能的;
(5)由于漏電流不屬于聲學量,修訂本中已經將其刪除。
關于胎兒監護儀,現行產品標準是YY 0449—2003,鑒于其與胎兒心率儀的顯著差異,技術要求中已經將“綜合靈敏度”刪除,而且聲輸出執行的是GB16846和最新的GB9706.9—2008。在這種情況下,如果計量部門依據嚴重落伍的規程搞強制檢定,恐怕要惹出事來,建議還是慎重為宜。

                                                                                              牛鳳岐           2010-05-03
作者: fanfeifengwu    時間: 2020-2-4 23:19
我也覺這個規程很老了,跟B超一樣一直都沒更新,不知道是為什么




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