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計(jì)量論壇

標(biāo)題: 國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗通過專家審評(píng) [打印本頁]

作者: 兌水 時(shí)間: 2009-9-3 07:05
標(biāo)題: 國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗通過專家審評(píng)
在國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心近日召開的首次甲型H1N1流感疫苗專家審評(píng)會(huì)上，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術(shù)審評(píng)，有望于本周內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，這意味著國產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗即將正式投入使用。　　來自疫苗學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等領(lǐng)域的45名專家共同參加了這一審評(píng)會(huì)。專家組一致同意北京科興生產(chǎn)的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60歲人群的免疫接種，接種程序?yàn)?針。
　　專家組認(rèn)為，臨床試驗(yàn)初步顯示該產(chǎn)品具有良好的免疫應(yīng)答，觀察期內(nèi)所見不良反應(yīng)表現(xiàn)及發(fā)生率與季節(jié)性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續(xù)完成后續(xù)臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步確定適宜的免疫程序，同時(shí)，繼續(xù)觀察免疫持久性，并對(duì)臨床試驗(yàn)受試者完成不少于6個(gè)月的安全性隨訪。
　　國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心主任李國慶表示，將于9月1日將專家審評(píng)意見綜合評(píng)估報(bào)告上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內(nèi)從國家食品藥品監(jiān)管局獲得藥品生產(chǎn)批號(hào)，屆時(shí)，甲型H1N1流感疫苗將在我國正式投入使用。
　　李國慶同時(shí)表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等5家甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，藥品審評(píng)中心將按照企業(yè)的申報(bào)順序，陸續(xù)組織專家進(jìn)行審評(píng)。
　　中國應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制專家委員會(huì)疫苗專家指導(dǎo)組組長、中國工程院院士趙鎧介紹，根據(jù)我國目前制定的防控策略，企業(yè)生產(chǎn)出來的疫苗將用于儲(chǔ)備，不會(huì)上市銷售，國家將根據(jù)疫情的發(fā)展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗及相應(yīng)的免疫策略。他同時(shí)透露，甲型H1N1流感疫苗若需要接種，費(fèi)用將由國家埋單。
　　他表示，根據(jù)現(xiàn)在的監(jiān)測(cè)，目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒還沒有發(fā)生變異。我國將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)疫情的監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)病毒變異，將及時(shí)更換疫苗。
　　衛(wèi)生部部長陳竺此前表示，為應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情，我國已緊急啟動(dòng)了10家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展研發(fā)工作，預(yù)計(jì)今年年底，我國內(nèi)地甲型H1N1流感疫苗產(chǎn)量可滿足5%人口的需求。

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