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計量論壇

標題: 牛鳳岐：有關醫(yī)用超聲儀器檢定規(guī)程制修訂的兩條重要消息 [打印本頁]

作者: 牛鳳岐 時間: 2009-9-2 23:04
標題: 牛鳳岐：有關醫(yī)用超聲儀器檢定規(guī)程制修訂的兩條重要消息
最近，有兩項涉及醫(yī)用超聲儀器計量檢定規(guī)程制定和修訂的計劃獲得國家主管部門批準。其中，一項是超聲經(jīng)顱多普勒血流儀(TCD)檢定規(guī)程的制定，另一項是B超(含彩超中黑白超部分)檢定規(guī)程JJG639—98的修訂。前者起草單位為中國科學院聲學所、解放軍總后藥械檢驗所、武漢國家醫(yī)用超聲儀器監(jiān)督檢測中心(現(xiàn)已劃入湖北醫(yī)療器械監(jiān)督檢測所)，由牛鳳岐教授牽頭；后一項的主要起草單位為中國計量科學研究院和中科院聲學所，參加起草單位有湖北、河南、吉林三省計量院。需要告知計量界同道們的是：
(1)對于前一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為對應的醫(yī)藥行業(yè)標準YY0593—2005(武漢檢測中心等起草)、彩超醫(yī)藥行業(yè)標準(武漢檢測中心、中科院聲學所與幾家企業(yè)起草)報批稿和醫(yī)藥行業(yè)標準YYO458—2003(中科院聲學所起草)。由于彩超儀器是由二維灰階成像(黑白超)、頻譜多普勒和彩色血流圖三大部分構(gòu)成，故TCD所用標準器“多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)”(如KS205D-1型)，也就是彩超檢測所用，技術條件建設具有可持續(xù)意義。
(2)對于后一項，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術文件為B超國家標準GB10152的2008年修訂本報批稿和醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0162.1的2008年修訂本報批稿。值得注意的是，在GB1052的2008年報批稿中，比1997年版本更加詳盡地規(guī)定了對多用超聲體模(如KS107BD和KS107BG型)的技術要求，同時規(guī)定了對切片厚度體模、二維-三維體模的技術要求，它們既與國際接軌，又已在國內(nèi)形成體系，標準中對被檢設備的各項量化要求，都是指采用國產(chǎn)體模的測量結(jié)果，故不存在KS107系列多用體模報廢、過時的問題。如有變化，只會是增加技術指標，從而相應地添置新類型(如切片厚度和二、三維)體模。
(3)在被檢設備的聲輸出方面，兩項規(guī)程都是以GB9706.9—2008和GB16846為參照。但比較難辦的是，兩項標準中要求的峰值負聲壓、空間峰值時間平均聲強和輸出波束聲強，都不是利用功率計及在醫(yī)院現(xiàn)場所能檢測的。即使將功率計都改購國外開放式水槽的(如DT-1型)并加裝掩模，自作主張地將目前所測的“空間平均時間平均聲強”改稱為“輸出波束聲強”，測完了也頂多對低輸出和中輸出者給個不痛不癢的說法，而對高輸出的、具有聲輸出指數(shù)顯示功能者則無話可說。對此，計量界都應予以考慮。
(4)對于這兩類設備乃至彩超，按照技術監(jiān)督部門所給定義，真正屬于計量問題的技術參數(shù)是縱向-橫向幾何誤差、二維-三維測量誤差和血流速度準確度(即在臨床上對人體生理、病理參數(shù)進行測量的那些)。而醫(yī)院和醫(yī)生關心的，對于黑白超，是空間分辨力、探測深度和幾何測量準確度，對于彩超和頻譜多普勒，是(血流)探測深度和流速準確度。在歐美國家的在用醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測中，都是只測性能，從未聞帶著功率計到醫(yī)院現(xiàn)場檢測聲輸出的。其原因，一是無法在現(xiàn)場實現(xiàn)，二是儀器越舊者聲輸出越低，既然新的合格，舊的更沒問題，而性能恰恰相反，儀器越舊的越差，必須予以檢測監(jiān)管。

作者: jun_0293 時間: 2009-9-4 11:23
期待新規(guī)程的頒布，我們的功率計早就不用了，個人認為實際的超聲功率的檢定意義也不大。

作者: 151252343 時間: 2009-9-4 11:36
向牛教授學習了，也感謝牛教授為超聲檢測作出的重大貢獻。

作者: justbb 時間: 2009-9-4 16:25
現(xiàn)實當中關于功率計的檢測項目難度較大，其可信度有待考慮，新型多維體模值得期待！

作者: 縣政 時間: 2010-1-21 11:28
回復 1# 牛鳳岐

等待新的規(guī)程新規(guī)程何時出來？

作者: zhanghui6540 時間: 2010-1-23 20:47
新增的切片厚度和二、三維)體模和107體模能否和二為一

作者: muzi_kyjl 時間: 2019-12-1 19:38
新人學習了

作者: esjlzhh 時間: 2025-3-21 21:52
期待新的規(guī)程出來，幾十年了。超聲功率就沒有必要測了。

作者: 羅洋ing 時間: 2025-3-30 08:00
新的規(guī)程啥時候出來啊

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